- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297137
Biologická dostupnost mnoha nových, udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu (NOVA)
Srovnání biologické dostupnosti udržitelných zdrojů bílkovin neživočišných mykoproteinů, spiruliny, chlorelly, hrachu a lupiny s mléčnými bílkovinami u zdravých starších dospělých
Progresivní ztráta svalové hmoty související s věkem se nazývá sarkopenie. Důsledky sarkopenie jsou, ale nejsou omezeny na, snížení svalové síly, křehkost a zvýšené riziko rozvoje chronických metabolických onemocnění. Zhoršené postprandiální trávení proteinů a absorpce aminokyselin s postupujícím věkem jsou považovány za klíčový mechanismus, který je základem sarkopenie. K překonání věkem podmíněné atrofie kosterního svalstva je nutný dostatečný příjem bílkovin ve stravě. Produkce živočišných zdrojů bílkovin, jako je mléko, je však spojena s řadou ekonomických, ekologických a etických problémů. V souladu s tím existuje potřeba vyvinout udržitelné zdroje bílkovin ve stravě pro podporu naší výživy. Mykoprotein, spirulina, chlorella, hrášek a lupina jsou nové, udržitelné zdroje bílkovin neživočišného původu, které mohou představovat potenciální alternativní zdroje bílkovin. Účinnost těchto zdrojů na stimulaci růstu svalové hmoty u mladých i starších dospělých však není známa.
Tato studie proto bude zkoumat postprandiální biologickou dostupnost mykoproteinu, spiruliny, chlorelly, hrachu a lupiny ve srovnání s mléčným proteinem živočišného původu. Kromě toho bude hodnocena postprandiální manipulace s těmito novými zdroji proteinů napříč různými věky. Stručně řečeno, 12 zdravých mladých a starších dospělých navštíví univerzitu na 6 samostatných testovacích dnů, přičemž každý den trvá 6 hodin. Účastníci budou každý testovací den konzumovat jeden ze 6 proteinových nápojů. Opakované odběry krve budou použity k posouzení trávení bílkovin a následného výskytu systémových aminokyselin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-35 nebo 55-80 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 30.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnostikovaná porucha metabolismu (např. diabetes typu 1 nebo 2).
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze.
- Zvýšený krevní tlak (>150/90 mmHg) v době screeningu.
- Známé již existující jaterní onemocnění/stav.
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a/nebo aminokyselin.
- Alergie na mykoprotein/Quorn/jedlé houby, jedlé řasy, lupinu/luštěniny nebo mléko.
- Kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mykoprotein
Požití 30 g mykoproteinového nápoje
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
|
Experimentální: Spirulina
Požití 30 g proteinového nápoje spirulina
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
|
Experimentální: Chlorella
Požití 30 g proteinového nápoje chlorella
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
|
Experimentální: Hrášek
Požití 30 g hrachového proteinového nápoje
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
|
Experimentální: Lupina
Požití 30 g proteinového nápoje z lupiny
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
|
Aktivní komparátor: Mléko
Požití 30 g mléčné bílkoviny
|
Příjem různých udržitelných zdrojů bílkovin neživočišného původu ve srovnání s mléčnými bílkovinami živočišného původu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: 5 hodin
|
Maximální a celkové plazmatické koncentrace aminokyselin po požití proteinu
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 5 hodin
|
Hladiny glukózy v krvi po požití bílkovin
|
5 hodin
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 5 hodin
|
Hladiny inzulínu v krevním séru po požití proteinu
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Wall, PhD, Professor of Nutritional Physiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 191023/A/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .