Studie odstranění měkkých tkání CUSA Clarity
7. února 2022 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Vyšetření klinického výkonu ultrazvukového chirurgického odsávacího systému CUSA® Clarity pro odstranění měkkých tkání během urologické a obecné chirurgie
Prozkoumat klinický výkon a preference chirurga ultrazvukového chirurgického aspirátoru CUSA® Clarity pro odstranění měkkých tkání během chirurgických zákroků.
To bude vyhodnoceno prostřednictvím účinnosti odstranění měkkých tkání podle posouzení chirurga a výskytu nežádoucích účinků zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient vyžadující odstranění měkkých tkání ultrazvukovou odsávačkou při urologické nebo všeobecné chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt vyžaduje odstranění měkkých tkání ultrazvukovou odsávačkou při urologické nebo všeobecné chirurgii
- Subjekt je vhodným kandidátem pro použití produktu CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System pro odstranění měkkých tkání během chirurgického zákroku, podle studie chirurga
- Subjekt podepsal IRB/EC-schválený formulář informovaného souhlasu prokazující, že subjekt je ochoten a schopen se zúčastnit této klinické studie a dodržovat všechny postupy studie, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před operací indexu studie
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat vyhodnocení protokolu a účast
- Operační plán subjektu zahrnuje použití ultrazvukového chirurgického aspirátoru CUSA® Clarity k odstranění děložních myomů
- Subjekt je vězeň nebo člen jiné zranitelné populace, která by podle zkoušejícího nebo etické komise neměla být zahrnuta do studie.
- Kritéria pro intraoperační vyloučení: Chirurg nepoužívá ultrazvukový chirurgický aspirátor CUSA® Clarity k odstranění měkkých tkání během operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita odstranění měkkých tkání podle posouzení chirurga.
Časové okno: Během operace
|
Multifaktoriální 5bodová Likertova stupnice (1 (nejhorší) až 5 (nejlepší))
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-CUSATR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .