Badanie CUSA Clarity dotyczące usuwania tkanek miękkich
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Badanie wydajności klinicznej ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity do usuwania tkanek miękkich podczas chirurgii urologicznej i ogólnej
Zbadanie skuteczności klinicznej i preferencji chirurga ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity do usuwania tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych.
Zostanie to ocenione na podstawie oceny skuteczności usuwania tkanek miękkich według oceny chirurga oraz występowania niepożądanych skutków działania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wymagający usunięcia tkanek miękkich aspiratorem ultradźwiękowym podczas operacji urologicznej lub ogólnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Pacjent wymaga usunięcia tkanki miękkiej za pomocą aspiratora ultradźwiękowego podczas operacji urologicznej lub ogólnej
- Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do korzystania z ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity do usuwania tkanek miękkich podczas zabiegu chirurgicznego, według chirurga prowadzącego badanie
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody, wykazując, że uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w tym badaniu klinicznym oraz do przestrzegania wszystkich procedur badania, jeśli mają zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed operacją indeksu badania
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii badacza będzie kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem
- Plan chirurgiczny podmiotu obejmuje wykorzystanie ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity do usunięcia mięśniaków macicy
- Badany jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji, która nie powinna być objęta badaniem według badacza lub komisji etycznej.
- Śródoperacyjne kryteria wykluczenia: Chirurg nie używa ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity do usuwania tkanek miękkich podczas operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność usuwania tkanek miękkich według oceny chirurga.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wieloczynnikowa 5-punktowa skala Likerta (od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy))
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-CUSATR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .