Die CUSA Clarity Weichgewebeentfernungsstudie
7. Februar 2022 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Klinische Leistungsuntersuchung des CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspiratorsystems zur Weichgewebeentfernung während der urologischen und allgemeinen Chirurgie
Untersuchung der klinischen Leistung und der Präferenzen des Chirurgen des CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspiratorsystems zur Entfernung von Weichgewebe während chirurgischer Eingriffe.
Dies wird anhand der Wirksamkeit der Weichgewebeentfernung nach Einschätzung des Chirurgen und der Inzidenz unerwünschter Gerätewirkungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund
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Milano, Italien
- Niguarda Hospital
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Palermo, Italien
- ISMETT
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italien
- Hopital Gemelli U.O.C. Chirurgia Generale ed Epatobiliare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der während einer urologischen oder allgemeinen Operation Weichgewebe mit einem Ultraschallsauger entfernen muss
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt muss während einer urologischen oder allgemeinen Operation Weichgewebe mit einem Ultraschallsauger entfernen
- Der Proband ist laut Studienchirurg ein geeigneter Kandidat für die Verwendung des Produkts CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System zur Entfernung von Weichgewebe während der Operation
- Der Proband hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass der Proband bereit und in der Lage ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und gegebenenfalls alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, vor der Studienindexoperation schwanger zu werden
- Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen wird
- Der Operationsplan der Patientin beinhaltet die Verwendung des CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspiratorsystems zur Entfernung von Uterusmyomen
- Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die gemäß dem Prüfarzt oder der Ethikkommission nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.
- Intraoperative Ausschlusskriterien: Der Chirurg verwendet das chirurgische Ultraschall-Aspiratorsystem CUSA® Clarity nicht zur Entfernung von Weichgewebe während der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Weichgewebeentfernung nach Einschätzung des Chirurgen.
Zeitfenster: Während der Operation
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Multifaktorielle 5-Punkte-Likert-Skala (1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten))
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-CUSATR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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