CUSA Clarity-undersøgelsen om fjernelse af blødt væv
7. februar 2022 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk præstationsundersøgelse af CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System til fjernelse af blødt væv under urologisk og generel kirurgi
For at undersøge den kliniske ydeevne og kirurgens præferencer for CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System til fjernelse af blødt væv under kirurgiske procedurer.
Dette vil blive evalueret gennem effektiviteten af fjernelse af blødt væv pr. kirurgvurdering og forekomst af uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der kræver fjernelse af blødt væv med en ultralydsaspirator under urologisk eller generel kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen kræver fjernelse af blødt væv med en ultralydsaspirator under urologisk eller generel kirurgi
- Forsøgspersonen er en passende kandidat til at modtage brug af CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System-produktet til fjernelse af blødt væv under operationen ifølge undersøgelseskirurgen
- Forsøgspersonen underskrev den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular, der viser, at forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før undersøgelsesindeksoperationen
- Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre protokolevaluering og deltagelse
- Forsøgspersonens kirurgiske plan omfatter brug af CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System til fjernelse af uterusfibromer
- Forsøgspersonen er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ikke bør inkluderes i undersøgelsen ifølge efterforskeren eller den etiske komité.
- Intraoperative eksklusionskriterier: Kirurgen bruger ikke CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System til fjernelse af blødt væv under operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af fjernelse af blødt væv pr. kirurgvurdering.
Tidsramme: Under operationen
|
Multifaktoriel 5-punkts Likert-skala (1 (dårligst) til 5 (bedst))
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-CUSATR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater