Lo studio CUSA Clarity Soft Tissue Removal
7 febbraio 2022 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Indagine sulle prestazioni cliniche del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity per la rimozione dei tessuti molli durante la chirurgia urologica e generale
Per esaminare le prestazioni cliniche e le preferenze del chirurgo del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity per la rimozione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche.
Questo sarà valutato attraverso l'efficacia della rimozione dei tessuti molli per valutazione del chirurgo e l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che richiede la rimozione dei tessuti molli con un aspiratore a ultrasuoni durante la chirurgia urologica o generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto richiede la rimozione dei tessuti molli con un aspiratore ad ultrasuoni durante la chirurgia urologica o generale
- Il soggetto è un candidato idoneo a ricevere l'uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity per la rimozione dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico, secondo il chirurgo dello studio
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE dimostrando che il soggetto è disposto e in grado di partecipare a questo studio clinico e di rispettare tutte le procedure dello studio, se applicabili.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima dell'intervento chirurgico dell'indice dello studio
- - Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione e la partecipazione del protocollo
- Il piano chirurgico del soggetto include l'utilizzo del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity per la rimozione dei fibromi uterini
- Il soggetto è un detenuto o un membro di una diversa popolazione vulnerabile che non dovrebbe essere inclusa nello studio secondo lo sperimentatore o il comitato etico.
- Criteri di esclusione intraoperatoria: il chirurgo non utilizza il sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity per la rimozione dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della rimozione dei tessuti molli secondo la valutazione del chirurgo.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Scala Likert multifattoriale a 5 punti (da 1 (peggiore) a 5 (migliore))
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-CUSATR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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