CUSA Clarity-studien om fjerning av mykt vev
7. februar 2022 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk ytelsesundersøkelse av CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for fjerning av bløtvev under urologisk og generell kirurgi
For å undersøke den kliniske ytelsen og kirurgens preferanser til CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for fjerning av bløtvev under kirurgiske prosedyrer.
Dette vil bli evaluert gjennom effektiviteten av fjerning av bløtvev per kirurgvurdering og forekomst av uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som krever fjerning av bløtvev med en ultralydsug under urologisk eller generell kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen krever fjerning av bløtvev med en ultralydsug under urologisk eller generell kirurgi
- Forsøkspersonen er en passende kandidat for å motta bruk av CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System-produktet for fjerning av bløtvev under kirurgi, ifølge studiekirurgen
- Forsøkspersonen signerte det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet som viser at forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i denne kliniske studien og overholde alle studieprosedyrer, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før studieindeksoperasjonen
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
- Forsøkspersonens kirurgiske plan inkluderer bruk av CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for fjerning av livmorfibroider
- Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien i henhold til etterforskeren eller etikkkomiteen.
- Intraoperative eksklusjonskriterier: Kirurgen bruker ikke CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for fjerning av bløtvev under kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av fjerning av bløtvev per kirurgvurdering.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Multifaktoriell 5-punkts Likert-skala (1 (dårligst) til 5 (best))
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-CUSATR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForente stater