- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313998
Vliv rizikových faktorů v raném věku na etiologii diabetu u dětí: kohorta narození
Prevalence diabetu u dětí a jeho rizikové faktory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Prospektivní observační kohortová studie. Cíl: Prozkoumat vliv spánku matek během těhotenství na růst a metabolismus potomků a potenciální epigenetický mechanismus.
Účastníci: Těhotné ženy s gestačním diabetem mellitus (GDM) a jejich děti.
Postup studie: Těhotné ženy s GDM byly přijaty během pozdního těhotenství a děti byly sledovány při narození, 42 dní po narození, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Demografické informace, fyzikální vyšetření, vývojové a psychiatrické hodnocení, strava a fyzická aktivita, stejně jako biologické vzorky byly shromážděny pro další studium.
Na této studii spolupracují: Nemocnice Renji, přidružená lékařská fakulta univerzity v Šanghaji jiaotong
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 2000127
- Nábor
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fan Jiang, Ph.D
- Telefonní číslo: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhodobý pobyt v Šanghaji a žádný plán přemístění po dobu 2 let
- Ultrasonografie indikovala jednočetné těhotenství ve 34.–36. týdnu
- Ochota se zúčastnit a být schopna následovat ve stanovený čas
- Diagnostikován gestační diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Příznaky předčasného porodu během těhotenství;
- Diagnostikovaná gestační hypertenze;
- Diagnostikované onemocnění srdce, jater a ledvin.
- Apgar skóre bylo 7 nebo nižší za 1 minutu nebo 5 minut s anamnézou asfyxie při narození nebo byly přijaty na neonatální jednotku intenzivní péče po narození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek matek měřený Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: změny od pozdního těhotenství, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Celkové skóre PSQI představuje součet dílčích skóre pro subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Skóre PSQI > 5 definovalo špatnou kvalitu spánku.
Vyšší skóre znamenalo nižší kvalitu spánku nebo závažnější poruchy spánku.
|
změny od pozdního těhotenství, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Spánek matek měřený pomocí Actiwatch
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení spánku bylo hlavní součástí studie.
7denní hodnocení kvality spánku matek bylo provedeno během třetího trimestru pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku.
AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
|
základní linie
|
|
Spánek dětí měří Actiwatch
Časové okno: změny od 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců sledování
|
Hodnocení spánku bylo hlavní součástí studie.
7denní hodnocení kvality spánku matek bylo provedeno pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku.
AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
|
změny od 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců sledování
|
|
Dětská antropometrie
Časové okno: Změny od narození, 42 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců sledování
|
Hmotnost a délka/výška dítěte a také BMI (vypočteno hmotností dělenou druhou mocninou délky/výšky) byly získány při každé návštěvě.
Hmotnost byla měřena pomocí kalibrovaných vah (Seca 335, Hamburg, Německo) a délka byla měřena od temene hlavy k chodidlům pomocí stejné kalibrované váhy jako závaží.
Od 6. měsíce byl u dětí měřen také obvod paže, triceps a tloušťka podlopatkové kožní řasy.
|
Změny od narození, 42 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců sledování
|
|
Methylace DNA pupečníkové krve
Časové okno: při narození
|
Vzorky pupečníkové krve byly odebrány z pupeční žíly ihned po porodu, poté byly skladovány při 4 °C po dobu maximálně 4 hodin.
Poté byly odstředěny, rozděleny na alikvoty a skladovány v kapalném dusíku (-80 °C) až do testování.
Methylace DNA byla měřena na bisulfitově konvertované genomové DNA ve společnosti pomocí Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip (850k).
|
při narození
|
|
index metabolismu matky
Časové okno: základní linie
|
Leptin, ghrelin, adiponektin, profily lipidů, glukóza nalačno, růstový faktor podobný inzulínu-1, vitamín D, Ca, P, Fe, feritin, transferin byly měřeny standardním operačním postupem.
|
základní linie
|
|
index metabolismu kojenců
Časové okno: základní linie
|
Leptin, ghrelin, adiponektin, profily lipidů, glukóza nalačno, růstový faktor podobný inzulínu-1, vitamín D, Ca, P, Fe, feritin, transferin byly měřeny standardním operačním postupem.
|
základní linie
|
|
index otcovského metabolismu
Časové okno: základní linie
|
Leptin, ghrelin, adiponektin, profily lipidů, glukóza nalačno, růstový faktor podobný inzulínu-1, vitamín D, Ca, P, Fe, feritin, transferin byly měřeny standardním operačním postupem.
|
základní linie
|
|
Spánek dětí měřený krátkým dotazníkem o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: změny od narození, sledování 42 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Problémy se spánkem kojenců hlášené matkou a podle Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Není to měřítko.
Mezi proměnné dotazníku patřily 1) délka nočního spánku (mezi 19:00 a 7:00); 2) délka denního spánku (mezi 7:00 a 19:00); 3) počet nočních probuzení; 4) trvání bdělosti během nočních hodin (22:00 až 6:00); 5) doba nástupu nočního spánku (doba, kdy dítě na noc usne); 6) doba ustálení (latence do usínání na noc); 7) způsob usínání; 8) umístění spánku; 9) preferovaná poloha těla; 10) věk dítěte; 11) pohlaví dítěte; 12) pořadí narození; a 13) role respondenta, který dokončil BISQ.
Pokud se dítě probudilo více než 3x za noc, strávilo více než 1 hodinu v bdělém stavu během noci nebo strávilo méně než 9 hodin spánku (ve dne i v noci), pak bylo považováno za špatné spáče.
|
změny od narození, sledování 42 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Raný vývoj dítěte
Časové okno: změny od 42 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců sledování
|
Griffithsovy škály duševního rozvoje (GMDS) hodnotí vývoj dítěte od 0 do 8 let v šesti samostatných subškálách: pohybová (A), osobnostně-sociální (B), jazyk (C), koordinace oko-ruka (D) , Výkon (E) a Praktické uvažování (F). A vyšší socre znamená lepší kondici.
|
změny od 42 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2017021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika