- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313998
Het effect van risicofactoren op jonge leeftijd op de etiologie van diabetes bij kinderen: een geboortecohort
Prevalentie van diabetes bij kinderen en de risicofactoren ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Prospectieve observationele cohortstudie. Doel: Onderzoek naar het effect van maternale slaap tijdens de zwangerschap op de groei en het metabolisme van het nageslacht en het mogelijke epigenetische mechanisme.
Deelnemers: Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en hun kinderen.
Studieprocedure: Zwangere vrouwen met GDM werden gerekruteerd tijdens de late zwangerschap en de kinderen werden gevolgd bij de geboorte, 42 dagen na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Demografische informatie, lichamelijk onderzoek, ontwikkelings- en psychiatrische beoordeling, dieet en fysieke activiteit, evenals biologische monsters werden verzameld voor verder onderzoek.
Medewerkers aan deze studie zijn onder andere: Renji ziekenhuis, aangesloten shanghai jiaotong universitaire school voor geneeskunde
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000127
- Werving
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Fan Jiang, Ph.D
- Telefoonnummer: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurig ingezetene in Shanghai, en geen verhuisplan voor 2 jaar
- Echografie wees op een eenlingzwangerschap na 34-36 weken
- Bereid om deel te nemen en in staat te zijn op te volgen op het aangegeven tijdstip
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van vroeggeboorte tijdens de zwangerschap;
- Gediagnosticeerde zwangerschapshypertensie;
- Gediagnosticeerde hartziekte, lever- en nierziekte.
- Apgar-score was 7 of lager na 1 minuut of 5 minuten met een voorgeschiedenis van verstikking bij de geboorte of werden na de geboorte opgenomen op de neonatale intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moederlijke slaap gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf late zwangerschap, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden follow-up
|
De PSQI-totaalscore vertegenwoordigt de som van de componentscores voor subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Een PSQI-score >5 definieerde een slechte slaapkwaliteit.
Hogere scores impliceerden een lagere slaapkwaliteit of een ernstigere slaapstoornis.
|
veranderingen vanaf late zwangerschap, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden follow-up
|
Moederlijke slaap gemeten door Actiwatch
Tijdsspanne: basislijn
|
Slaapbeoordeling was een belangrijk onderdeel van het onderzoek.
Een 7-daagse beoordeling van de slaapkwaliteit van moeders werd uitgevoerd tijdens het derde trimester met behulp van Actiwatch (AMI) en slaapdagboek.
AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
|
basislijn
|
Kinderen slapen gemeten door Actiwatch
Tijdsspanne: veranderingen van 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden follow-up
|
Slaapbeoordeling was een belangrijk onderdeel van het onderzoek.
Een 7-daagse beoordeling van de slaapkwaliteit van moeders werd uitgevoerd met behulp van Actiwatch (AMI) en slaapdagboek.
AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
|
veranderingen van 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden follow-up
|
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de geboorte, 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden follow-up
|
Bij elk bezoek werden het gewicht en de lengte/lengte van het kind, evenals de BMI (berekend door het gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte/lengte) verkregen.
Het gewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal (Seca 335, Hamburg, Duitsland) en de lengte werd gemeten vanaf de bovenkant van het hoofd tot aan de voetzolen met dezelfde gekalibreerde weegschaal als het gewicht.
Vanaf 6 maanden werden ook de armomtrek, triceps en subscapulaire huidplooidiktes van kinderen gemeten.
|
Veranderingen vanaf de geboorte, 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden follow-up
|
DNA-methylatie van navelstrengbloed
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Navelstrengbloedmonsters werden onmiddellijk na de bevalling uit de navelstreng afgenomen en vervolgens maximaal 4 uur bij 4 ℃ bewaard.
Ze werden vervolgens gecentrifugeerd, in porties verdeeld en bewaard in vloeibare stikstof (-80°C) totdat ze werden getest.
DNA-methylatie werd gemeten op bisulfiet-geconverteerd genomisch DNA in het bedrijf met behulp van de Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip (850k).
|
bij de geboorte
|
maternale stofwisselingsindex
Tijdsspanne: basislijn
|
Leptine, ghreline, adiponectine, lipidenprofielen, nuchtere glucose, insuline-achtige groeifactor-1, vitamine D, Ca, P, Fe, ferritine en transferrine werden gemeten volgens een standaard werkwijze.
|
basislijn
|
stofwisselingsindex zuigelingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Leptine, ghreline, adiponectine, lipidenprofielen, nuchtere glucose, insuline-achtige groeifactor-1, vitamine D, Ca, P, Fe, ferritine en transferrine werden gemeten volgens een standaard werkwijze.
|
basislijn
|
vaderlijke metabolisme-index
Tijdsspanne: basislijn
|
Leptine, ghreline, adiponectine, lipidenprofielen, nuchtere glucose, insuline-achtige groeifactor-1, vitamine D, Ca, P, Fe, ferritine en transferrine werden gemeten volgens een standaard werkwijze.
|
basislijn
|
Kinderen slapen gemeten door Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden follow-up
|
Slaapproblemen bij baby's gemeld door de moeder en volgens de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Het is geen schaal.
De variabelen van de vragenlijst omvatten 1) nachtelijke slaapduur (tussen 19.00 uur en 07.00 uur); 2) slaapduur overdag (tussen 07.00 uur en 19.00 uur); 3) aantal nachtelijke ontwaken; 4) duur van wakker zijn tijdens de nachtelijke uren (22.00 uur tot 06.00 uur); 5) nachtelijke inslaaptijd (het tijdstip waarop het kind 's nachts in slaap valt); 6) inwerktijd (latentie om 's nachts in slaap te vallen); 7) methode om in slaap te vallen; 8) locatie van slaap; 9) gewenste lichaamshouding; 10) leeftijd van het kind; 11) geslacht van het kind; 12) geboortevolgorde; en 13) rol van de responder die de BISQ heeft ingevuld.
Als het kind meer dan 3 keer per nacht wakker werd, meer dan 1 uur wakker was gedurende de nacht, of minder dan 9 uur sliep (dag en nacht), dan werden ze beschouwd als slechte slapers.
|
veranderingen vanaf de geboorte, 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden follow-up
|
Ontwikkeling van het vroege kind
Tijdsspanne: veranderingen van 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden follow-up
|
De Griffiths Mental Development Scales (GMDS) beoordelen de ontwikkeling van een kind van 0 tot 8 jaar op zes afzonderlijke subschalen: bewegingsapparaat (A), persoonlijk-sociaal (B), taal (C), oog-handcoördinatie (D) , Prestaties (E) en Praktisch Redeneren (F). En de hogere socres betekent een betere conditie.
|
veranderingen van 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-K2017021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van