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L'effetto dei fattori di rischio della prima infanzia sull'eziologia del diabete nei bambini: una coorte di nascita

16 marzo 2020 aggiornato da: Sijia Gu

Prevalenza del diabete nei bambini e dei suoi fattori di rischio

Negli ultimi anni, con la crescente prevalenza dell'obesità tra i bambini, l'incidenza del diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti ha continuato ad aumentare. Alcuni studi hanno rilevato che il metabolismo del glucosio compromesso è apparso nel 10-20% dei bambini obesi. Un grande progetto di studio multicentrico per bambini e adolescenti ha dimostrato che la prevalenza del diabete di tipo 2 tra i bambini negli Stati Uniti è aumentata del 30,5% tra il 2001 e il 2009. Inoltre, il diabete nei bambini e negli adolescenti, in particolare il diabete di tipo 2, è diventato sempre più "giovane". Il diabete compare nell'adolescenza, il che indica che il danno del diabete può arrivare prima e ha anche un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza a lungo termine. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dimostrato che molti fattori avversi nel periodo perinatale aumenterebbero il rischio che la prole soffra di malattie metaboliche come l'obesità e il diabete. I fattori ambientali della prima infanzia cambierebbero la trascrizione e l'espressione dei geni correlati all'obesità e al diabete attraverso la regolazione epigenetica senza modificare la sequenza nucleotidica del gene, influenzando quindi la funzione del gene e portando a malattie. Rispetto al gruppo di controllo, le madri obese pre-gravidanza e le madri con diabete gestazionale avevano livelli di metilazione del DNA più elevati nella placenta leptina, che ha portato a differenze nell'espressione della leptina della prole. Una recente meta-analisi mostra che l'esposizione a vari fattori sociali e ambientali (dieta, sonno, stress, cattive abitudini, ecc.) durante la gravidanza influenzerà la prole. A causa dell'espressione o della metilazione delle isole CpG, questi cambiamenti alla fine portano a una varietà di malattie tra cui il diabete della prole. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche precedenti si è concentrata principalmente sulla genetica o sui fattori ambientali. Nel frattempo, la maggior parte della ricerca si è concentrata sulla popolazione caucasica. Le differenze tra asiatici e occidentali sono state poche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico. Obiettivo: esplorare l'effetto del sonno materno durante la gravidanza sulla crescita e sul metabolismo della prole e il potenziale meccanismo epigenetico.

Partecipanti: donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) e i loro figli.

Procedura dello studio: Le donne incinte con GDM sono state reclutate durante la gravidanza avanzata e i bambini sono stati seguiti alla nascita, 42 giorni dopo la nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Sono state raccolte informazioni demografiche, esame fisico, valutazione dello sviluppo e psichiatrica, dieta e attività fisica, nonché campioni biologici per ulteriori studi.

I collaboratori di questo studio includono: Renji hospital, affiliata shanghai jiaotong University School of Medicine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000127
        • Reclutamento
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza con GDM sono state reclutate durante la gravidanza avanzata e i bambini sono stati seguiti alla nascita, 42 giorni dopo la nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente a lungo termine a Shanghai e nessun piano di trasferimento per 2 anni
  • L'ecografia indicava una gravidanza singola a 34-36 settimane
  • Disposto a partecipare ed essere in grado di seguire all'ora specificata
  • Diagnosi di diabete mellito gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi del travaglio pretermine durante la gravidanza;
  • Ipertensione gestazionale diagnosticata;
  • Malattie cardiache diagnosticate, fegato e malattie renali.
  • Il punteggio di Apgar era 7 o inferiore a 1 minuto o 5 minuti con storia di asfissia alla nascita o sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno materno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamenti dalla fine della gravidanza, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi di follow-up
Il punteggio totale PSQI rappresenta la somma dei punteggi dei componenti per la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci del sonno e la disfunzione diurna. Un punteggio PSQI >5 definiva una scarsa qualità del sonno. Punteggi più alti implicavano una qualità del sonno inferiore o disturbi del sonno più gravi.
cambiamenti dalla fine della gravidanza, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi di follow-up
Sonno materno misurato da Actiwatch
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione del sonno è stata una parte importante dello studio. Durante il terzo trimestre è stata condotta una valutazione di 7 giorni della qualità del sonno delle madri utilizzando Actiwatch (AMI) e il diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
linea di base
Il sonno dei bambini misurato da Actiwatch
Lasso di tempo: modifiche dal follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La valutazione del sonno è stata una parte importante dello studio. È stata condotta una valutazione di 7 giorni della qualità del sonno delle madri utilizzando Actiwatch (AMI) e il diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
modifiche dal follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'antropometria dei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla nascita , 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up
Ad ogni visita sono stati misurati il ​​peso e la lunghezza/altezza del bambino, nonché il BMI (calcolato in base al peso diviso per il quadrato della lunghezza/altezza). Il peso è stato misurato utilizzando bilance calibrate (Seca 335, Amburgo, Germania) e la lunghezza è stata misurata dalla sommità della testa alla pianta dei piedi utilizzando la stessa scala calibrata del peso. A partire dai 6 mesi sono stati misurati anche la circonferenza del braccio, il tricipite e lo spessore della plica sottoscapolare dei bambini.
Cambiamenti dalla nascita , 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up
Metilazione del DNA del sangue cordonale
Lasso di tempo: alla nascita
I campioni di sangue cordonale sono stati prelevati dalla vena ombelicale immediatamente dopo il parto, quindi sono stati conservati a 4 ℃ per un massimo di 4 ore. Sono stati quindi centrifugati, aliquotati e conservati in azoto liquido (-80 ℃) fino all'analisi. La metilazione del DNA è stata misurata sul DNA genomico convertito con bisolfito nell'azienda utilizzando l'Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip (850k).
alla nascita
indice del metabolismo materno
Lasso di tempo: linea di base
Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
linea di base
indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: linea di base
Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
linea di base
indice del metabolismo paterno
Lasso di tempo: linea di base
Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
linea di base
Il sonno dei bambini misurato dal breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: cambiamenti dalla nascita, 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
Problemi di sonno infantile segnalati dalla madre e secondo il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Non è una bilancia. Le variabili del questionario includevano 1) durata del sonno notturno (tra le 19:00 e le 7:00); 2) durata del sonno diurno (tra le ore 7:00 e le ore 19:00); 3) numero di risvegli notturni; 4) durata della veglia durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 6:00); 5) ora di inizio del sonno notturno (l'ora in cui il bambino si addormenta per la notte); 6) tempo di assestamento (latenza all'addormentarsi per la notte); 7) metodo per addormentarsi; 8) posizione del sonno; 9) posizione del corpo preferita; 10) età del bambino; 11) sesso del bambino; 12) ordine di nascita; e 13) ruolo del risponditore che ha completato il BISQ. Se il bambino si svegliava più di 3 volte a notte, trascorreva più di 1 ora in stato di veglia durante la notte o trascorreva meno di 9 ore nel sonno (giorno e notte), veniva considerato come un povero dormiente.
cambiamenti dalla nascita, 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: modifiche da 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
Le Griffiths Mental Development Scales (GMDS) valutano lo sviluppo di un bambino da 0 a 8 anni attraverso sei sottoscale separate: locomotore (A), personale-sociale (B), linguaggio (C), coordinazione occhio-mano (D) , Prestazione (E) e Ragionamento Pratico (F). E i quozienti più alti significano condizioni migliori.
modifiche da 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2017021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

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