- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313998
L'effetto dei fattori di rischio della prima infanzia sull'eziologia del diabete nei bambini: una coorte di nascita
Prevalenza del diabete nei bambini e dei suoi fattori di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico. Obiettivo: esplorare l'effetto del sonno materno durante la gravidanza sulla crescita e sul metabolismo della prole e il potenziale meccanismo epigenetico.
Partecipanti: donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) e i loro figli.
Procedura dello studio: Le donne incinte con GDM sono state reclutate durante la gravidanza avanzata e i bambini sono stati seguiti alla nascita, 42 giorni dopo la nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Sono state raccolte informazioni demografiche, esame fisico, valutazione dello sviluppo e psichiatrica, dieta e attività fisica, nonché campioni biologici per ulteriori studi.
I collaboratori di questo studio includono: Renji hospital, affiliata shanghai jiaotong University School of Medicine
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 2000127
- Reclutamento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Fan Jiang, Ph.D
- Numero di telefono: 021-58750573
- Email: fanjiang@shsmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a lungo termine a Shanghai e nessun piano di trasferimento per 2 anni
- L'ecografia indicava una gravidanza singola a 34-36 settimane
- Disposto a partecipare ed essere in grado di seguire all'ora specificata
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale
Criteri di esclusione:
- Sintomi del travaglio pretermine durante la gravidanza;
- Ipertensione gestazionale diagnosticata;
- Malattie cardiache diagnosticate, fegato e malattie renali.
- Il punteggio di Apgar era 7 o inferiore a 1 minuto o 5 minuti con storia di asfissia alla nascita o sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo la nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno materno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamenti dalla fine della gravidanza, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi di follow-up
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Il punteggio totale PSQI rappresenta la somma dei punteggi dei componenti per la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci del sonno e la disfunzione diurna.
Un punteggio PSQI >5 definiva una scarsa qualità del sonno.
Punteggi più alti implicavano una qualità del sonno inferiore o disturbi del sonno più gravi.
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cambiamenti dalla fine della gravidanza, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi di follow-up
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Sonno materno misurato da Actiwatch
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione del sonno è stata una parte importante dello studio.
Durante il terzo trimestre è stata condotta una valutazione di 7 giorni della qualità del sonno delle madri utilizzando Actiwatch (AMI) e il diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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linea di base
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Il sonno dei bambini misurato da Actiwatch
Lasso di tempo: modifiche dal follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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La valutazione del sonno è stata una parte importante dello studio.
È stata condotta una valutazione di 7 giorni della qualità del sonno delle madri utilizzando Actiwatch (AMI) e il diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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modifiche dal follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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L'antropometria dei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla nascita , 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up
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Ad ogni visita sono stati misurati il peso e la lunghezza/altezza del bambino, nonché il BMI (calcolato in base al peso diviso per il quadrato della lunghezza/altezza).
Il peso è stato misurato utilizzando bilance calibrate (Seca 335, Amburgo, Germania) e la lunghezza è stata misurata dalla sommità della testa alla pianta dei piedi utilizzando la stessa scala calibrata del peso.
A partire dai 6 mesi sono stati misurati anche la circonferenza del braccio, il tricipite e lo spessore della plica sottoscapolare dei bambini.
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Cambiamenti dalla nascita , 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up
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Metilazione del DNA del sangue cordonale
Lasso di tempo: alla nascita
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I campioni di sangue cordonale sono stati prelevati dalla vena ombelicale immediatamente dopo il parto, quindi sono stati conservati a 4 ℃ per un massimo di 4 ore.
Sono stati quindi centrifugati, aliquotati e conservati in azoto liquido (-80 ℃) fino all'analisi.
La metilazione del DNA è stata misurata sul DNA genomico convertito con bisolfito nell'azienda utilizzando l'Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip (850k).
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alla nascita
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indice del metabolismo materno
Lasso di tempo: linea di base
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Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
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linea di base
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indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: linea di base
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Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
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linea di base
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indice del metabolismo paterno
Lasso di tempo: linea di base
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Leptina, grelina, adiponectina, profili lipidici, glucosio a digiuno, fattore di crescita insulino-simile-1, vitamina D, Ca, P, Fe, ferritina, transferrina sono stati misurati seguendo una procedura operativa standard.
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linea di base
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Il sonno dei bambini misurato dal breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: cambiamenti dalla nascita, 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
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Problemi di sonno infantile segnalati dalla madre e secondo il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Non è una bilancia.
Le variabili del questionario includevano 1) durata del sonno notturno (tra le 19:00 e le 7:00); 2) durata del sonno diurno (tra le ore 7:00 e le ore 19:00); 3) numero di risvegli notturni; 4) durata della veglia durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 6:00); 5) ora di inizio del sonno notturno (l'ora in cui il bambino si addormenta per la notte); 6) tempo di assestamento (latenza all'addormentarsi per la notte); 7) metodo per addormentarsi; 8) posizione del sonno; 9) posizione del corpo preferita; 10) età del bambino; 11) sesso del bambino; 12) ordine di nascita; e 13) ruolo del risponditore che ha completato il BISQ.
Se il bambino si svegliava più di 3 volte a notte, trascorreva più di 1 ora in stato di veglia durante la notte o trascorreva meno di 9 ore nel sonno (giorno e notte), veniva considerato come un povero dormiente.
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cambiamenti dalla nascita, 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
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Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: modifiche da 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
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Le Griffiths Mental Development Scales (GMDS) valutano lo sviluppo di un bambino da 0 a 8 anni attraverso sei sottoscale separate: locomotore (A), personale-sociale (B), linguaggio (C), coordinazione occhio-mano (D) , Prestazione (E) e Ragionamento Pratico (F). E i quozienti più alti significano condizioni migliori.
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modifiche da 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2017021
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