- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313998
Effekten af risikofaktorer i det tidlige liv på ætiologien af diabetes hos børn: en fødselskohorte
Forekomsten af diabetes hos børn og dens risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie. Formål: At udforske effekten af moderens søvn under graviditeten på afkommets vækst og stofskifte og den potentielle epigenetiske mekanisme.
Deltagere: Gravide kvinder med Gestational Diabetes Mellitus (GDM) og deres børn.
Undersøgelsesprocedure: Gravide kvinder med GDM blev rekrutteret under sen graviditet, og børnene blev fulgt op ved fødslen, 42 dage efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Demografisk information, fysisk undersøgelse, udviklingsmæssig og psykiatrisk vurdering, kost og fysisk aktivitet samt biologiske prøver blev indsamlet til yderligere undersøgelse.
Samarbejdspartnere på denne undersøgelse inkluderer: Renji hospital, tilknyttet shanghai jiaotong university school of medicine
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
- Rekruttering
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fan Jiang, Ph.D
- Telefonnummer: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsboende i Shanghai, og ingen flytteplan i 2 år
- Ultralydsundersøgelse indikerede singleton-graviditet ved 34-36 uger
- Deltager gerne og kan følge op på det angivne tidspunkt
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på for tidlig fødsel under graviditet;
- Diagnosticeret gestationshypertension;
- Diagnosticeret hjertesygdom, lever- og nyresygdom.
- Apgar-score var 7 eller lavere efter 1 minut eller 5 minutter med asfyksi ved fødslen eller blev indlagt på neonatal intensivafdeling efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ændringer fra sen graviditet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneders opfølgning
|
Den samlede PSQI-score repræsenterer summen af komponentscorer for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
En PSQI-score >5 definerede dårlig søvnkvalitet.
Højere score indebar lavere søvnkvalitet eller mere alvorlig søvnforstyrrelse.
|
ændringer fra sen graviditet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneders opfølgning
|
Moderens søvn målt af Actiwatch
Tidsramme: baseline
|
Søvnvurdering var en stor del af undersøgelsen.
En 7-dages vurdering af mødres søvnkvalitet blev udført i tredje trimester ved hjælp af Actiwatch (AMI) og søvndagbog.
AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
|
baseline
|
Børn sover målt med Actiwatch
Tidsramme: ændringer fra 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Søvnvurdering var en stor del af undersøgelsen.
En 7-dages vurdering af mødres søvnkvalitet blev udført ved hjælp af Actiwatch (AMI) og søvndagbog.
AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
|
ændringer fra 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Børns antropometri
Tidsramme: Ændringer fra fødslen, 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Barnets vægt og længde/højde samt BMI (udregnet efter vægt divideret med kvadratet af længde/højde) blev opnået ved hvert besøg.
Vægten blev målt ved hjælp af kalibrerede vægte (Seca 335, Hamburg, Tyskland), og længden blev målt fra toppen af hovedet til fodsålerne ved hjælp af den samme kalibrerede vægt som vægt.
Fra 6 måneder blev børns armomkreds, triceps og subscapular hudfoldtykkelser også målt.
|
Ændringer fra fødslen, 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Navlestrengsblod DNA-methylering
Tidsramme: ved fødslen
|
Navlestrengsblodprøver blev opsamlet fra navlestrengsvenen umiddelbart efter fødslen og blev derefter opbevaret ved 4 ℃ i maksimalt 4 timer.
De blev derefter centrifugeret, alikvoteret og opbevaret i flydende nitrogen (-80 ℃), indtil de blev analyseret.
DNA-methylering blev målt på bisulfit-konverteret genomisk DNA i virksomheden ved hjælp af Illumina Infinium Human Methylation EPIC BeadChip (850k).
|
ved fødslen
|
moderens stofskifteindeks
Tidsramme: baseline
|
Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Lipidprofiler, Fastende glukose, Insulinlignende Vækstfaktor-1, Vitamin D, Ca, P, Fe, Ferritin, Transferrin blev målt efter en standard operationsprocedure.
|
baseline
|
spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: baseline
|
Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Lipidprofiler, Fastende glukose, Insulinlignende Vækstfaktor-1, Vitamin D, Ca, P, Fe, Ferritin, Transferrin blev målt efter en standard operationsprocedure.
|
baseline
|
faderlig metabolismeindeks
Tidsramme: baseline
|
Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Lipidprofiler, Fastende glukose, Insulinlignende Vækstfaktor-1, Vitamin D, Ca, P, Fe, Ferritin, Transferrin blev målt efter en standard operationsprocedure.
|
baseline
|
Børns søvn målt ved Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: ændringer fra fødslen, 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Spædbørns søvnproblemer rapporteret af moderen og ifølge Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Det er ikke en skala.
Variablerne i spørgeskemaet omfattede 1) natlig søvnvarighed (mellem klokken 19.00 og 7.00); 2) varighed af søvn i dagtimerne (mellem klokken 07.00 og 19.00); 3) antal natvågninger; 4) varigheden af vågenhed i nattetimerne (kl. 22.00 til 06.00); 5) natlig søvnindsættende tid (det tidspunkt, hvor barnet falder i søvn for natten); 6) afregningstid (latens til at falde i søvn for natten); 7) metode til at falde i søvn; 8) placering af søvn; 9) foretrukken kropsposition; 10) barnets alder; 11) barnets køn; 12) fødselsrækkefølge; og 13) rolle for den responder, der gennemførte BISQ.
Hvis barnet vågnede mere end 3 gange om natten, tilbragte mere end 1 time i vågenhed i løbet af natten eller brugte mindre end 9 timer i søvn (dag og nat), så blev det betragtet som dårligt sovende.
|
ændringer fra fødslen, 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Tidlig børns udvikling
Tidsramme: ændringer fra 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS) vurderer udviklingen af et barn fra 0 til 8 år på tværs af seks separate underskalaer: Bevægelsesmotorisk (A), Personlig-social (B), Sprog (C), Øjen-hånd-koordination (D) , Performance (E) og Practical Reasoning (F). Og de højere socres betyder bedre kondition.
|
ændringer fra 42 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-K2017021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken