Textová redukční intervence pro odvykání bez kouře tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 1: Program SGR Pro účastníky programu SGR bude tento program probíhat po dobu až 12 týdnů. Záměrem tohoto programu je snížit počet případů, kdy účastníci užívají bezdýmný tabák, na nulu tím, že každý týden sníží spotřebu tabáku o 1/4. Účastníkům budou také poskytnuty zprávy na podporu odvykání. Během prvního týdne budou účastníci požádáni, aby používali bezdýmný tabák podle svého obvyklého zvyku. Budou muset napsat „s“ pokaždé, když použijí bezdýmný tabák. Na konci týdne vám potvrdíme, kolikrát se průměrně za den namočíte. Na základě tohoto čísla bude účastníkům během několika příštích týdnů zaslán plán snižování, který jim pomůže s odvykáním. Během těchto týdnů budou účastníci instruováni, aby neužívali bezdýmný tabák, pokud neobdrží textovou zprávu s výzvou, aby tak učinili. Do 30 minut poté, co účastníci obdrží textovou zprávu, budou požádáni, aby na tuto zprávu odpověděli a zaslali textové zprávě studijnímu týmu „s“, pokud užili bezdýmný tabák. Účastníci budou i nadále povinni informovat studijní tým, pokud užili bezdýmný tabák v jinou dobu, než kdy účastníkům posíláme textové zprávy. To pomůže studijnímu týmu zjistit, zda účastníci dodrželi plán nebo ne. Pokud však tento vzorec pokračuje, účastníci obdrží výzvu od koordinátora studie, aby přezkoumali svůj vzorec užívání bezdýmného tabáku a upravili svůj rozvrh.
Skupina 2: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude zaslán manuál pro odvykání Enough Snuff. Týden po odeslání pak účastníci obdrží dvě textové zprávy týdně ze studie po dobu pěti týdnů. Tyto zprávy budou odkazovat na příručku pro odvykání.
Konec intervence a následné hodnocení po 3 a 6 měsících U obou studijních skupin budou účastníci požádáni, aby na konci programu a 6 měsíců po základním průzkumu absolvovali následný průzkum. Po třech měsících bude všem účastníkům zasláno stručné hodnocení o užívání bezdýmného tabáku prostřednictvím textu. Pokud účastníci oznámili studijnímu týmu, že přestali užívat bezdýmný tabák, může být malé procento účastníků požádáno, aby poskytli vzorek slin pro kontrolu nikotinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18 let a více
- 2) Poslední rok jste užívali bezdýmný tabák, v současné době jej ponořte 3 nebo vícekrát denně
- 3) Mít adresu ve venkovském sčítacím traktu definovanou kódem RUCC 4-10 a/nebo IMU 62 nebo nižší
- 4) Zájem o účast v odvykacím programu; a
- 5) Mít přístup k mobilnímu telefonu s neomezenou schopností textových zpráv.
Kritéria vyloučení:
- 1) Neanglicky mluvící;
- 2) Kouřili jste cigarety nebo užili jakýkoli jiný tabákový výrobek v posledních 30 dnech (tj. duální uživatel) a nejste ochotni abstinovat během období intervence
- 3) V současné době se účastní studie odvykání kouření bez kouře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: #EnufSnuff.TXT Zásah
Plánované postupné snižování.
Účastníci jsou žádáni, aby postupně omezovali užívání bezdýmného tabáku.
|
Program SGR omezí bezdýmný tabák, dokud nedosáhnete nuly.
Záměrem tohoto programu je snížit počet případů, kdy účastníci užívají bezdýmný tabák, na nulu.
Účastníci také obdrží textové zprávy podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Dost šňupacího zásahu
Účastníci této větve dostanou manuál k odvykání Enuff Snuff.
|
Účastníkům bude zaslán manuál k odvykání Enough Snuff.
Týden po odeslání pak účastníci budou dostávat textové zprávy od studijního týmu dvakrát týdně po dobu deseti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nepoužili žvýkání/namáčení (ukončit)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno vlastní zprávou.
Počet účastníků, kteří odpověděli „ne“ následujícím způsobem: „Použili jste v posledních 7 dnech žvýkání/dip?-
Ano nebo ne".
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odnětí měřená nikotinovou škálou stažení nikotinu (MNWS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
MNWS je sedmipoložková stupnice, která měří abstinenční příznaky (tj. podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibírání na váze, deprese a nespavost) za posledních 24 hodin.
Každá položka byla měřena pomocí Likertovy škály (s 0 = nepřítomnost až 4 = závažná).
Celkové skóre odvykání nikotinu bylo odvozeno sečtením skóre pro 7 položek s možným rozsahem od 0 do 28 a vyšší skóre indikovalo větší odvykání.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna touhy měřená dotazníkem hodnocení bezdýmného tabáku (STEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
STEQ je 12bodová škála hodnotící míru, do jaké účastníci pociťují posilující účinky bezdýmného tabáku na 7bodové Likertově škále (0= vůbec ne až 7=extrémně).
Nástroj má pět subškál: spokojenost se žvýkáním, psychologická odměna, požitek z pocitů ve tváři/dásni, snížení bažení a averze.
K posouzení změny bažení byla pro tuto analýzu použita subškála snížení touhy o jednu položku.
Otázka zněla „Ulevilo žvýkání/namáčení okamžitě vaší touze po bezdýmném tabáku?“.
Možný rozsah byl 0 = vůbec ne až 7 = extrémně.
V každém časovém bodě vyšší skóre u této položky naznačovalo větší abstinenční příznak ve smyslu úlevy od bažení.
Pokles průměrného skóre redukce bažení v průběhu času tedy indikuje zlepšení abstinenčních příznaků specifických pro bažení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devon Noonan, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00103410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .