En tekstbaseret reduktionsintervention for røgfri tobaksophør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1: SGR-program For deltagere i SGR-programmet vil dette program foregå i op til 12 uger. Hensigten med dette program er at reducere antallet af gange, deltagerne bruger røgfri tobak til nul ved at reducere deres tobaksforbrug med 1/4 hver uge. Deltagerne vil også blive forsynet med støttemeddelelser om ophør. I løbet af den første uge vil deltagerne blive bedt om at bruge røgfri tobak som deres almindelige vane. De vil blive bedt om at skrive "s" hver gang de bruger røgfri tobak. I slutningen af ugen bekræfter vi, hvor mange gange du i gennemsnit dypper om dagen. Baseret på dette antal vil deltagerne blive sms'et med en reduktionsplan i løbet af de næste par uger for at hjælpe med at stoppe. I løbet af disse uger vil deltagerne blive instrueret i ikke at bruge røgfri tobak, medmindre de modtager en sms om at gøre det. Inden for 30 minutter efter, at deltagerne har modtaget sms'en, vil de blive bedt om at svare på den besked og sende en sms til undersøgelsesholdets "s", hvis de brugte røgfri tobak. Deltagerne vil stadig være forpligtet til at lade undersøgelsesholdet vide, hvis de brugte røgfri tobak på et andet tidspunkt end det tidspunkt, hvor vi sms'er til deltagerne. Dette vil hjælpe undersøgelsesholdet med at vide, om deltagerne har fulgt tidsplanen eller ej. Men hvis mønsteret fortsætter, vil deltagerne modtage et opkald fra studiekoordinatoren for at genoverveje deres mønster for røgfri tobaksbrug og justere din tidsplan.
Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil få tilsendt Enough Snustop-manualen. En uge efter afsendelsen vil deltagerne så modtage to sms'er om ugen fra undersøgelsen i fem uger. Disse meddelelser vil referere til ophørsmanualen.
Slut på intervention og 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger For begge undersøgelsesgrupper vil deltagerne blive bedt om at tage en opfølgende undersøgelse ved afslutningen af programmet og 6 måneder efter basisundersøgelsen. Efter tre måneder vil alle deltagere få tilsendt en kort vurdering om røgfri tobak via sms. Hvis deltagerne har rapporteret til undersøgelsesholdet, at de er holdt op med at bruge røgfri tobak, kan en lille procentdel af deltagerne blive bedt om at give en spytprøve for at kontrollere for nikotin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 18 år og ældre
- 2) Har brugt røgfri tobak det sidste år, dypper i øjeblikket 3 eller flere gange om dagen
- 3) Har en adresse i en folketællingstraktat på landet defineret af en RUCC-kode på 4-10 og/eller en IMU på 62 eller lavere
- 4) Interesseret i at deltage i et ophørsprogram; og
- 5) Har adgang til en mobiltelefon med ubegrænset tekstmulighed.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Ikke-engelsktalende;
- 2) Har røget cigaretter eller brugt et andet tobaksprodukt inden for de seneste 30 dage (dvs. dobbeltbruger) og er ikke villig til at afholde sig i interventionsperioden
- 3) Deltager i øjeblikket i en røgfri tobaksophørsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: #EnufSnuff.TXT Intervention
Planlagt gradvis reduktion.
Deltagerne bliver bedt om gradvist at reducere forbruget af røgfri tobak.
|
SGR-programmet vil reducere røgfri tobak, indtil du når nul.
Formålet med dette program er at reducere antallet af gange, deltagerne bruger røgfri tobak, ned til nul.
Deltagerne vil også modtage tekstbaserede supportbeskeder.
|
|
Aktiv komparator: Nok Snus Intervention
Deltagere i denne arm vil få udleveret Enuff Snuff-stopmanualen.
|
Deltagerne vil få tilsendt Enough Snustop-manualen.
En uge efter afsendelsen vil deltagerne derefter modtage sms'er fra studieholdet to gange om ugen i ti uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke har brugt Chew/Dip i de seneste 7 dage (Afslut)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved selvrapportering.
Antal deltagere, der svarede "nej" følgende: "Har du brugt tygge/dip inden for de seneste 7 dage?-
Ja eller nej".
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilbagetrækning målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
MNWS er en skala med syv punkter, der måler abstinenssymptomer (dvs. irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed) i løbet af de sidste 24 timer.
Hvert emne blev målt ved hjælp af en Likert-skala (med 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig).
En total score for nikotinabstinenser blev udledt ved at summere scorerne for de 7 punkter, med et muligt interval fra 0 til 28, og højere score, der indikerer større tilbagetrækning.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i trang målt ved Evalueringsspørgeskema for røgfri tobak (STEQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
STEQ er en 12-trins skala, der vurderer i hvilken grad deltagerne oplever de forstærkende virkninger af røgfri tobak på en 7-punkts Likert-skala (0= slet ikke til 7=Ekstremt).
Værktøjet har fem underskalaer: tyggetilfredshed, psykologisk belønning, nydelse af fornemmelser i kind/gummi, trangreduktion og aversion.
For at vurdere ændring i trang blev underskalaen for reduktion af trang til et element brugt til denne analyse.
Spørgsmålet var "Løstede tygning/dipping straks din trang til røgfri tobak?".
Det mulige interval var 0= slet ikke til 7=Ekstremt.
På hvert tidspunkt indikerede en højere score på dette punkt større abstinenssymptomer i form af tranglindring.
Et fald i den gennemsnitlige trangreduktionsscore over tid indikerer således en forbedring af de abstinenssymptomer, der er specifikke for trang.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devon Noonan, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .