Eine textbasierte Reduktionsintervention zur Rauchentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1: SGR-Programm Für Teilnehmer am SGR-Programm findet dieses Programm bis zu 12 Wochen statt. Die Absicht dieses Programms ist es, die Häufigkeit des Konsums von rauchfreiem Tabak durch die Teilnehmer auf null zu reduzieren, indem sie ihren Tabakkonsum jede Woche um 1/4 reduzieren. Die Teilnehmer erhalten auch Unterstützungsnachrichten zur Beendigung. Während der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, rauchfreien Tabak gemäß ihrer üblichen Gewohnheit zu verwenden. Sie müssen jedes Mal, wenn sie rauchfreien Tabak konsumieren, ein „s“ schreiben. Am Ende der Woche werden wir bestätigen, wie oft Sie durchschnittlich pro Tag tauchen. Basierend auf dieser Zahl wird den Teilnehmern in den nächsten Wochen ein Reduzierungsplan per SMS zugeschickt, um sie bei der Beendigung zu unterstützen. Während dieser Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, keinen rauchfreien Tabak zu verwenden, es sei denn, sie erhalten eine SMS, die sie dazu auffordert. Innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt der Textnachricht müssen die Teilnehmer auf diese Nachricht antworten und dem Studienteam eine „s“ senden, wenn sie rauchfreien Tabak verwendet haben. Die Teilnehmer müssen das Studienteam weiterhin darüber informieren, wenn sie zu einem anderen Zeitpunkt als zu dem Zeitpunkt, zu dem wir den Teilnehmern eine SMS schreiben, rauchfreien Tabak konsumiert haben. Dies hilft dem Studienteam zu wissen, ob die Teilnehmer den Zeitplan eingehalten haben oder nicht. Wenn das Muster jedoch anhält, erhalten die Teilnehmer einen Anruf vom Studienkoordinator, um ihr Muster des rauchfreien Tabakkonsums zu überprüfen und Ihren Zeitplan neu anzupassen.
Gruppe 2: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird das Handbuch zur Tabakentwöhnung zugesendet. Eine Woche nach dem Versand erhalten die Teilnehmer dann fünf Wochen lang zwei SMS pro Woche von der Studie. Diese Nachrichten beziehen sich auf das Einstellungshandbuch.
Ende der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten Für beide Studiengruppen werden die Teilnehmer gebeten, am Ende des Programms und 6 Monate nach der Basisumfrage an einer Nachuntersuchung teilzunehmen. Nach drei Monaten erhalten alle Teilnehmer per SMS eine kurze Einschätzung zum rauchfreien Tabakkonsum. Wenn die Teilnehmer dem Studienteam mitgeteilt haben, dass sie mit dem Rauchen von Tabak aufgehört haben, kann ein kleiner Prozentsatz der Teilnehmer gebeten werden, eine Speichelprobe abzugeben, um auf Nikotin zu prüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Ab 18 Jahren
- 2) Ich habe im letzten Jahr rauchfreien Tabak verwendet und tauche ihn derzeit mindestens 3 Mal am Tag ein
- 3) Eine Adresse in einem ländlichen Volkszählungsbezirk haben, der durch einen RUCC-Code von 4-10 und/oder einen IMU-Wert von 62 oder niedriger definiert ist
- 4) Interesse an der Teilnahme an einem Entwöhnungsprogramm; Und
- 5) Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzter SMS-Fähigkeit haben.
Ausschlusskriterien:
- 1) nicht englischsprachig;
- 2) Haben in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht oder ein anderes Tabakprodukt verwendet (d. h. Doppelnutzer) und sind nicht bereit, während des Interventionszeitraums darauf zu verzichten
- 3) Derzeit Teilnahme an einer rauchlosen Tabakentwöhnungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: #EnufSnuff.TXT Intervention
Geplanter schrittweiser Abbau.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Konsum von rauchfreiem Tabak schrittweise zu reduzieren.
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Das SGR-Programm reduziert rauchlosen Tabak, bis Sie den Wert Null erreichen.
Ziel dieses Programms ist es, die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer rauchfreien Tabak konsumieren, auf Null zu reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten außerdem textbasierte Supportnachrichten.
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Aktiver Komparator: Genug Schnupftabak-Intervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten das Handbuch zur Enuff-Schnupftabak-Entwöhnung.
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Den Teilnehmern wird das Handbuch zur Enough Snuff-Entwöhnung zugesandt.
Eine Woche nach dem Versand erhalten die Teilnehmer dann zehn Wochen lang zweimal pro Woche Textnachrichten vom Studienteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen kein Kauen/Dip verwendet haben (aufgehört haben)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Gemessen am Selbstbericht.
Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes mit „Nein“ geantwortet haben: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Kaubonbons/Dips verwendet?“
Ja oder nein".
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Entzugs, gemessen anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die MNWS ist eine siebenstufige Skala, die Entzugssymptome (d. h. Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Depression und Schlaflosigkeit) während der letzten 24 Stunden misst.
Jeder Punkt wurde anhand einer Likert-Skala gemessen (von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend).
Ein Gesamtscore für den Nikotinentzug wurde durch Summieren der Scores für die 7 Punkte ermittelt, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Entzug hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des Verlangens, gemessen mit dem Smokeless Tobacco Evaluation Questionnaire (STEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der STEQ ist eine 12-Punkte-Skala, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) bewertet, inwieweit die Teilnehmer die verstärkende Wirkung von rauchfreiem Tabak erleben.
Das Tool verfügt über fünf Unterskalen: Kauzufriedenheit, psychologische Belohnung, Freude an Wangen-/Zahnfleischempfindungen, Reduzierung des Verlangens und Abneigung.
Um die Veränderung des Verlangens zu beurteilen, wurde für diese Analyse die Ein-Punkt-Subskala zur Reduzierung des Verlangens verwendet.
Die Frage lautete: „Hat das Kauen/Eintauchen Ihr Verlangen nach rauchfreiem Tabak sofort gelindert?“
Der mögliche Bereich reichte von 0=überhaupt nicht bis 7=extrem.
Zu jedem Zeitpunkt deutete eine höhere Punktzahl bei diesem Punkt auf ein stärkeres Entzugssymptom im Sinne einer Linderung des Verlangens hin.
Somit weist eine Abnahme des mittleren Wertes zur Reduzierung des Verlangens im Laufe der Zeit auf eine Verbesserung der für das Verlangen spezifischen Entzugserscheinungen hin.
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Devon Noonan, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103410
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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