無煙たばこの禁煙のためのテキストベースの削減介入
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: SGR プログラム SGR プログラムの参加者の場合、このプログラムは最大 12 週間行われます。 このプログラムの目的は、タバコの使用を毎週 4 分の 1 減らすことで、参加者の無煙タバコの使用回数をゼロにすることです。 参加者には禁煙支援メッセージも提供されます。 最初の 1 週間は、参加者は通常の習慣に従って無煙タバコを使用するよう求められます。 無煙たばこを使用するたびに、「s」とテキスト送信する必要があります。 週の終わりに、1日平均何回浸かるかを確認します。 この数に基づいて、参加者には、中止を支援するために、今後数週間にわたって削減スケジュールがテキストで送信されます. これらの週の間、参加者は無煙たばこを使用しないように指示されます。 参加者は、テキスト メッセージを受信してから 30 分以内に、そのメッセージに応答し、無煙タバコを使用した場合は研究チーム「s」にテキスト メッセージを送信する必要があります。 参加者は、私たちが参加者にメッセージを送る時間とは異なる時間に無煙タバコを使用したかどうかを研究チームに知らせる必要があります. これは、参加者がスケジュールに従っているかどうかを調査チームが知るのに役立ちます。 ただし、パターンが続く場合、参加者は研究コーディネーターから無煙たばこの使用パターンを再検討し、スケジュールを再調整するようにとの電話を受けます。
グループ 2: コントロール グループ
対照群の参加者には十分な嗅ぎタバコの中止マニュアルが送られます。 送信から 1 週間後、参加者は 5 週間にわたって研究から週に 2 回のテキスト メッセージを受け取ります。 これらのメッセージは、停止マニュアルを参照します。
介入の終了および 3 か月および 6 か月のフォローアップ評価 両方の研究グループで、参加者はプログラムの終了時およびベースライン調査の 6 か月後にフォローアップ調査を受けるよう求められます。 3 か月後に、すべての参加者に、無煙たばこの使用に関する簡単な評価がテキストで送信されます。 参加者が無煙たばこの使用をやめたと研究チームに報告した場合、少数の参加者にニコチンをチェックするための唾液サンプルを提供するよう求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上
- 2) 昨年無煙たばこを使用しており、現在は 1 日 3 回以上吸っている
- 3) 4-10 の RUCC コードおよび/または 62 以下の IMU によって定義された地方の国勢調査地区に住所がある
- 4) 禁煙プログラムへの参加に関心がある;と
- 5) 無制限のテキスト機能を備えた携帯電話にアクセスできます。
除外基準:
- 1) 英語が話せない;
- 2) 過去 30 日間に紙巻たばこを吸うか、その他のたばこ製品を使用したことがあり (つまり、デュアル ユーザー)、介入期間中は禁煙する意思がない
- 3) 現在、無煙たばこの研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：#EnufSnuff.TXT 介入
段階的に削減予定。
参加者には、無煙タバコの使用を徐々に減らすよう求められます。
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SGR プログラムは、無煙タバコをゼロになるまで減らします。
このプログラムの目的は、参加者の無煙タバコの使用回数をゼロにすることです。
参加者はテキストベースのサポートメッセージも受け取ります。
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アクティブコンパレータ：十分な嗅ぎタバコ介入
このアームの参加者にはイナフ嗅ぎタバコの中止マニュアルが渡されます。
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参加者には十分な嗅ぎタバコの中止マニュアルが送られます。
送信から 1 週間後、参加者は研究チームから週に 2 回、10 週間にわたってテキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間にチュー/ディップを使用しなかった（中止した）参加者の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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自己申告により測定。
以下の質問に「いいえ」と答えた参加者の数: 「過去 7 日間に、チュー/ディップを使用しましたか?-
はい、もしくは、いいえ"。
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ランダム化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール（MNWS）によって測定された離脱の変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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MNWS は、過去 24 時間の離脱症状 (イライラ、不安、集中力の低下、落ち着きのなさ、食欲の増加または体重増加、うつ病、不眠症など) を測定する 7 項目の尺度です。
各項目はリッカートスケール (0 = 存在しないから 4 = 重度) を使用して測定されました。
ニコチン離脱合計スコアは、7 項目のスコアを合計することによって導出され、範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど離脱が大きいことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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無煙タバコ評価アンケート（STEQ）で測定した渇望の変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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STEQ は、参加者が無煙タバコの強化効果を経験する度合いを 7 点のリッカート スケール (0= まったくないから 7= 非常に強い) で評価する 12 項目のスケールです。
このツールには、咀嚼満足度、心理的報酬、頬/歯茎の感覚の楽しさ、渇望の減少、および嫌悪感の 5 つの下位尺度があります。
渇望の変化を評価するために、この分析には 1 項目の渇望減少サブスケールが使用されました。
質問は、「噛んだり浸したりすると、無煙タバコへの欲求がすぐに解消されましたか?」というものでした。
可能な範囲は 0= まったくないから 7= 非常に高いです。
各時点で、この項目のスコアが高いほど、渇望の軽減という点で離脱症状が大きいことを示しました。
したがって、経時的な平均渇望減少スコアの減少は、渇望に特有の離脱症状の改善を示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Devon Noonan, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。