Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövegalapú csökkentő beavatkozás a dohányzásról való leszokás érdekében

2023. augusztus 9. frissítette: Duke University
A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) besorolják a két csoport egyikébe az alapfelmérés elvégzése után. A résztvevők 50%-a az ütemezett fokozatos csökkentés (SGR) csoportba vagy a kontrollcsoportba tartozik. A résztvevők ezután egy alapfelmérést kapnak, és elmagyarázzák nekik a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. csoport: SGR program Az SGR programban résztvevők számára ez a program legfeljebb 12 hétig tart. Ennek a programnak az a célja, hogy a résztvevők heti 1/4-ével csökkentsék a füstmentes dohányzások számát nullára. A résztvevők a leszokást támogató üzeneteket is megkapják. Az első héten a résztvevőket arra kérik, hogy szokásos szokásuknak megfelelően használjanak füstmentes dohányt. Minden alkalommal, amikor füstmentes dohányt fogyasztanak, "s" üzenetet kell küldeniük. A hét végén megerősítjük, hogy átlagosan hányszor mártozik naponta. E szám alapján a résztvevők sms-ben kapnak egy csökkentési ütemtervet a következő hetekre, hogy segítsenek a leszokásban. Ezekben a hetekben a résztvevőket arra utasítják, hogy ne használjanak füstmentes dohányt, hacsak nem kapnak erre vonatkozó szöveges üzenetet. 30 percen belül azután, hogy a résztvevők megkapták a szöveges üzenetet, válaszolniuk kell az üzenetre, és "s"-t kell küldeniük a kutatócsoportnak, ha füstmentes dohányt használtak. A résztvevőknek továbbra is tájékoztatniuk kell a vizsgálati csoportot, ha más időpontban használtak füstmentes dohányt, mint amikor a résztvevőknek üzenetet küldtünk. Ez segít a kutatócsoportnak tudni, hogy a résztvevők követték-e az ütemtervet vagy sem. Ha azonban a minta folytatódik, a résztvevők felhívást kapnak a vizsgálat koordinátorától, hogy vizsgálják felül a füstmentes dohányzási szokásaikat, és módosítsák az ütemtervet.

2. csoport: Kontroll csoport

A kontrollcsoport résztvevőinek elküldjük az Enough Snuff leszokási kézikönyvet. Egy héttel az elküldés után a résztvevők öt héten keresztül heti két szöveges üzenetet kapnak a vizsgálattól. Ezek az üzenetek a leállítási kézikönyvre vonatkoznak.

A beavatkozás vége és a 3 és 6 hónapos nyomon követési értékelések Mindkét vizsgálati csoport esetében a résztvevőket felkérik, hogy a program végén és 6 hónappal az alapfelmérés után végezzenek nyomonkövetési felmérést. Három hónap elteltével minden résztvevőnek rövid értékelést küldenek a füstmentes dohányhasználatról szöveges üzenetben. Ha a résztvevők arról számoltak be a vizsgálati csoportnak, hogy abbahagyták a füstmentes dohányzást, a résztvevők egy kis százalékát megkérhetik, hogy nyálmintát adjanak a nikotin ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18 éves vagy idősebb
  • 2) Füstmentes dohányt használt az elmúlt évben, jelenleg naponta háromszor vagy többször mártogat
  • 3) 4-10 közötti RUCC-kóddal és/vagy 62-es vagy alacsonyabb IMU-val meghatározott címmel kell rendelkeznie egy vidéki népszámlálási körzetben
  • 4) Érdekel a leszokási programban való részvétel; és
  • 5) Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz korlátlan SMS-küldési képességgel.

Kizárási kritériumok:

  • 1) nem angolul beszélő;
  • 2) cigarettázott vagy más dohányterméket használt az elmúlt 30 napban (azaz kettős felhasználó), és nem hajlandó tartózkodni a beavatkozási időszakban
  • 3) Jelenleg egy füstmentes dohányzás abbahagyását célzó tanulmányban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGR
Tervezett fokozatos csökkentés. A résztvevőket arra kérik, hogy fokozatosan csökkentsék a füstmentes dohányzást.
Viselkedési: SGR
Az SGR program 1/4-ével csökkenti a füstmentes dohányfogyasztást, amíg el nem éri a nullát. Ennek a programnak az a célja, hogy nullára csökkentse a résztvevők füstmentes dohányhasználatának számát. A résztvevők szöveges támogatási üzeneteket is kapnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ennek a karnak a résztvevői megkapják az Enuff Snuff leszokási kézikönyvet.
Viselkedési: Ellenőrzés
A résztvevőknek elküldjük az Enough Snuff leszokási kézikönyvet. Egy héttel az elküldés után a résztvevők öt héten keresztül hetente kétszer szöveges üzeneteket kapnak a kutatócsoporttól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A füstmentes dohányzásról leszokók száma önbevallás alapján
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
Hat hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszavonás
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
Minnesota Nikotin Megvonási Skála. Ez a hét tételből álló skála az elvonási tüneteket (azaz ingerlékenység, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság, fokozott étvágy vagy súlygyarapodás, depresszió és álmatlanság) méri, és ordinális skálán (0 = nincs jelen) 4-ig (súlyos) méri. Az elvonási tünetek súlyosságának mérésére 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot számítanak ki, a magasabb összpontszám pedig nagyobb elvonást jelent.
Hat hónappal a beavatkozás után
Sóvárgás
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
Smokeless Tobacco Evaluation Questionnaire (STEQ). A STEQ egy 12 tételes skála, amely egy 7 fokozatú Likert-skálán méri fel, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalják a füstmentes dohány megerősítő hatását. A skála öt tartományból áll: a rágással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az arc/íny érzéseinek élvezete, a sóvárgás csökkentése és az idegenkedés. A magasabb pontszámok az egyes dohányzási hatások nagyobb intenzitását jelzik
Hat hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devon Noonan, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel