Un intervento di riduzione basato sul testo per la cessazione del tabacco senza fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo 1: programma SGR Per i partecipanti al programma SGR, questo programma avrà una durata massima di 12 settimane. L'intento di questo programma è quello di ridurre a zero il numero di volte in cui i partecipanti usano tabacco senza fumo riducendo il consumo di tabacco di 1/4 ogni settimana. Ai partecipanti verranno inoltre forniti messaggi di supporto alla cessazione. Durante la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare tabacco senza fumo secondo la loro normale abitudine. Dovranno scrivere "s" ogni volta che usano tabacco senza fumo . Alla fine della settimana confermeremo quante volte ti immergi in media al giorno. Sulla base di questo numero, ai partecipanti verrà inviato un messaggio di testo con un programma di riduzione nelle prossime settimane per assistere con la cessazione. Durante queste settimane i partecipanti saranno istruiti a non usare tabacco senza fumo a meno che non ricevano un messaggio di testo che dice loro di farlo. Entro 30 minuti dalla ricezione del messaggio di testo, i partecipanti dovranno rispondere a tale messaggio e inviare un messaggio di testo al team di studio "s" se hanno usato tabacco senza fumo. Ai partecipanti sarà comunque richiesto di far sapere al team di studio se hanno usato tabacco senza fumo in un momento diverso da quello in cui mandiamo messaggi ai partecipanti. Ciò aiuterà il team di studio a sapere se i partecipanti hanno seguito o meno il programma. Tuttavia, se il modello continua, i partecipanti riceveranno una chiamata dal coordinatore dello studio per riesaminare il loro modello di consumo di tabacco senza fumo e riadattare il programma.
Gruppo 2: gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà inviato il manuale per smettere di fumare Enough Snuff. Una settimana dopo l'invio, i partecipanti riceveranno quindi due messaggi di testo a settimana dallo studio per cinque settimane. Questi messaggi faranno riferimento al manuale di cessazione.
Valutazioni di fine intervento e follow-up a 3 e 6 mesi Per entrambi i gruppi di studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio di follow-up alla fine del programma e 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento. A tre mesi a tutti i partecipanti verrà inviata una breve valutazione sull'uso del tabacco senza fumo tramite SMS. Se i partecipanti hanno riferito al gruppo di studio di aver smesso di usare tabacco senza fumo, a una piccola percentuale di partecipanti potrebbe essere chiesto di fornire un campione di saliva per verificare la presenza di nicotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) dai 18 anni in su
- 2) Ho usato tabacco senza fumo nell'ultimo anno, attualmente intingo 3 o più volte al giorno
- 3) Avere un indirizzo in un tratto di censimento rurale definito da un codice RUCC di 4-10 e/o un IMU di 62 o inferiore
- 4) Interessato a partecipare a un programma di disassuefazione; E
- 5) Avere accesso a un telefono cellulare con capacità di sms illimitate.
Criteri di esclusione:
- 1) Non anglofoni;
- 2) Ha fumato sigarette o utilizzato qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni (ad es. duplice utente) e non è disposto ad astenersi durante il periodo di intervento
- 3) Partecipa attualmente a uno studio sulla cessazione del tabacco senza fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: #EnufSnuff.TXT Intervento
Riduzione graduale prevista.
Ai partecipanti viene chiesto di ridurre gradualmente l'uso di tabacco non da fumo.
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Il programma della SGR ridurrà il tabacco non da fumo fino ad arrivare allo zero.
L'intento di questo programma è ridurre a zero il numero di volte in cui i partecipanti utilizzano tabacco senza fumo.
I partecipanti riceveranno anche messaggi di supporto basati su testo.
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Comparatore attivo: Basta interventi con il tabacco da fiuto
Ai partecipanti a questo braccio verrà consegnato il manuale per smettere di fumare Enuff Snuff.
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Ai partecipanti verrà inviato il manuale per smettere di fumare Enough Snuff.
Una settimana dopo l'invio, i partecipanti riceveranno messaggi di testo dal team di studio due volte a settimana per dieci settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non hanno utilizzato masticazioni/intingolimenti negli ultimi 7 giorni (Smettere)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato tramite autovalutazione.
Numero di partecipanti che hanno risposto "no" a quanto segue: "Negli ultimi 7 giorni, hai utilizzato masticazioni/intingimenti?-
Sì o no".
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'astinenza misurata dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La MNWS è una scala a sette elementi che misura i sintomi di astinenza (cioè irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito o aumento di peso, depressione e insonnia) durante le ultime 24 ore.
Ciascun elemento è stato misurato utilizzando una scala Likert (da 0 = non presente a 4 = grave).
Un punteggio totale di astinenza da nicotina è stato derivato sommando i punteggi per i 7 elementi, con un possibile intervallo da 0 a 28, e punteggi più alti indicavano una maggiore astinenza.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del desiderio misurato dal questionario di valutazione del tabacco senza fumo (STEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo STEQ è una scala di 12 item che valuta il grado in cui i partecipanti sperimentano gli effetti rinforzanti del tabacco senza fumo su una scala Likert a 7 punti (da 0= per niente a 7= Estremamente).
Lo strumento ha cinque sottoscale: soddisfazione masticatoria, ricompensa psicologica, godimento delle sensazioni nella guancia/gengiva, riduzione del desiderio e avversione.
Per valutare il cambiamento nel desiderio, per questa analisi è stata utilizzata la sottoscala di riduzione del desiderio a un elemento.
La domanda era: "Masticare/intingere il tabacco ha immediatamente alleviato il tuo desiderio di tabacco senza fumo?".
L'intervallo possibile era da 0=per nulla a 7=Estremamente.
Ad ogni punto temporale, un punteggio più alto su questo elemento indicava un sintomo di astinenza maggiore in termini di sollievo dal desiderio.
Pertanto, una diminuzione del punteggio medio di riduzione del craving nel tempo indica un miglioramento dei sintomi di astinenza specifici del craving.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devon Noonan, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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