Personalizovaná cvičební onkologie (PEXO)
10. května 2024 aktualizováno: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Personalizovaná cvičební onkologie (PEXO) – studium
Cílem studie je identifikovat rysově homogenní skupiny pacientů s rakovinou, pokud jde o jejich zdravotní gramotnost spojenou s fyzickou aktivitou.
Na základě těchto skupin lze vyvinout individuální cvičební protokoly a výchovné strategie, které mohou zvýšit účinnost cvičební terapie a zvýšit pravděpodobnost, že se pacient zapojí do fyzické aktivity.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Smíšená kohorta dospělých pacientů s rakovinou podstupujících léčbu Zvláštní podskupina: Pacienti s mnohočetným myelomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
- Podstupují buď chemo-, imunitní-, radio- nebo antihormonální léčbu
- Poslední operace před více než 6 týdny
- Schopnost dorozumět se anglicky nebo německy
- Umět poskytnout a porozumět informovanému souhlasu
- Mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Srdeční insuficience > NYHA III (New York Heart Association) nebo nejistá arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká renální dysfunkce (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
- Snížené stání nebo chůze
- Aktuální těhotenství
- Jakýkoli jiný důkaz v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
USA
Kohorta z USA
|
Pacient vyplní dotazník obsahující: demografické informace, lékařskou anamnézu, několik dotazníků o zdravotní gramotnosti, pohodě/HRQoL a únavě
|
|
Německo
Kohorta z Německa
|
Pacient vyplní dotazník obsahující: demografické informace, lékařskou anamnézu, několik dotazníků o zdravotní gramotnosti, pohodě/HRQoL a únavě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shluky pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikace různých, zvláštně homogenních skupin pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: Zdravotní gramotnost spojená s fyzickou aktivitou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K posouzení zdravotní kompetence spojené s fyzickou aktivitou bude použit nedávno vyvinutý a ověřený dotazník Sudecka a Pfeifera (2016).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Zdravotní gramotnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K posouzení zdravotní gramotnosti bude použit nedávno vyvinutý a ověřený dotazník Sudecka a Pfeifera (2016).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Únava
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K posouzení únavy budou pacienti požádáni, aby vyplnili 12-položkový EORTC QLQ-FA12 (FA = únava), což je nově vyvinutý dotazník, který byl intenzivně validován.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Pohybová aktivita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň fyzické aktivity pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku SQUASH Physical Activity Questionnaire.
Zahrnuje několik aktivit vztahujících se k „normálnímu“ týdnu.
Dotazované dimenze aktivity zahrnují aktivní pohybovou aktivitu dojíždění (chůze, jízda na kole), fyzickou aktivitu v práci nebo ve škole, aktivity v domácnosti, aktivity ve volném čase (sport, procházky, zahradničení, jízda na kole).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Emoční teploměry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Emoční teploměry jsou čtyřdoménové vizuálně-analogové škály zahrnující úzkost, úzkost, depresi a hněv.
Každá doména je hodnocena na 11bodové (0 až 10) Likertově stupnici
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník: Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bolest kostí bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Jedná se o validní a spolehlivý nástroj pro měření bolesti u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Měří jak závažnost bolesti, tak interferenci bolesti s funkcí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HRP-591-PEXO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .