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Oncología del Ejercicio Personalizada (PEXO)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Oncología del ejercicio personalizado (PEXO) - Estudio

El objetivo del estudio es identificar grupos homogéneos de rasgos de pacientes con cáncer en lo que respecta a su alfabetización en salud asociada a la actividad física. Sobre la base de estos grupos, se pueden desarrollar protocolos de ejercicio individualizados y estrategias educativas que pueden aumentar la eficacia de la terapia de ejercicio y aumentar la probabilidad de que el paciente se involucre en la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte mixta de pacientes adultos con cáncer en tratamiento Subgrupo especial: Pacientes con mieloma múltiple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente
  • Mujeres y hombres ≥18 años de edad
  • Someterse a un tratamiento de quimioterapia, inmune, radio o antihormonal
  • Última cirugía hace más de 6 semanas
  • Capacidad para entender inglés o alemán.
  • Ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  • Tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca > NYHA III (New York Heart Association) o arritmia incierta
  • Hipertensión no controlada
  • Disfunción renal severa (TFG < 30%, Creatinina > 3mg/dl)
  • Reducción de estar de pie o caminar
  • Embarazo actual
  • Cualquier otra evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta para el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EE.UU
Cohorte de EE. UU.
Otro: Encuesta
El paciente completa una encuesta que contiene: información demográfica, historial médico, varios cuestionarios sobre alfabetización en salud, bienestar/CVRS y fatiga
Alemania
Cohorte de Alemania
Otro: Encuesta
El paciente completa una encuesta que contiene: información demográfica, historial médico, varios cuestionarios sobre alfabetización en salud, bienestar/CVRS y fatiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificación de diferentes grupos de pacientes con rasgos homogéneos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: Alfabetización en Salud Asociada a la Actividad Física
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la competencia en salud asociada a la actividad física se utilizará el cuestionario desarrollado y validado recientemente por Sudeck y Pfeifer (2016).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la alfabetización en salud se utilizará el cuestionario desarrollado y validado recientemente por Sudeck y Pfeifer (2016).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la fatiga, se les pedirá a los pacientes que completen el EORTC QLQ-FA12 de 12 ítems (FA = fatiga), que es un cuestionario desarrollado recientemente que ha sido validado intensamente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Actividad Física
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El nivel de actividad física del paciente se evaluará con el cuestionario de actividad física SQUASH. Incluye múltiples actividades referentes a una semana 'normal'. Las dimensiones de actividad que se preguntan incluyen actividad física de desplazamiento activo (caminar, andar en bicicleta), actividad física en el trabajo o la escuela, actividades domésticas, actividades de tiempo libre (deportes, caminar, jardinería, andar en bicicleta).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Termómetros de emociones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los termómetros de emociones son escalas analógicas visuales de cuatro dominios que incluyen angustia, ansiedad, depresión e ira. Cada dominio se califica en una escala Likert de 11 puntos (0 a 10)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El dolor óseo se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI). Se trata de una herramienta válida y fiable para la medición del dolor en pacientes oncológicos con metástasis óseas. Mide tanto la intensidad del dolor como la interferencia del dolor en la función.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HRP-591-PEXO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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