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Esercizio oncologico personalizzato (PEXO)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Oncologia fisica personalizzata (PEXO) - Studio

L'obiettivo dello studio è identificare gruppi omogenei di tratti di malati di cancro per quanto riguarda la loro alfabetizzazione sanitaria associata all'attività fisica. Sulla base di questi gruppi, è possibile sviluppare protocolli di esercizio individualizzati e strategie educative che possono aumentare l'efficacia della terapia fisica e aumentare la probabilità che il paziente venga coinvolto nell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte mista di pazienti oncologici adulti sottoposti a trattamento Sottogruppo speciale: pazienti affetti da mieloma multiplo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata istologicamente
  • Femmine e maschi ≥18 anni di età
  • In fase di trattamento chemio, immunitario, radio o anti-ormonale
  • Ultimo intervento chirurgico più di 6 settimane fa
  • Capacità di comprendere l'inglese o il tedesco
  • Essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca > NYHA III (New York Heart Association) o aritmia incerta
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave disfunzione renale (VFG < 30%, creatinina > 3 mg/dl)
  • Riduzione della posizione eretta o della deambulazione
  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi altra prova nella cartella clinica di una controindicazione assoluta per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stati Uniti d'America
Coorte dagli Stati Uniti
Altro: Sondaggio
Il paziente compila un sondaggio contenente: informazioni demografiche, anamnesi, diversi questionari su alfabetizzazione sanitaria, benessere/HRQoL e affaticamento
Germania
Coorte dalla Germania
Altro: Sondaggio
Il paziente compila un sondaggio contenente: informazioni demografiche, anamnesi, diversi questionari su alfabetizzazione sanitaria, benessere/HRQoL e affaticamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificazione di gruppi di pazienti diversi e omogenei per tratto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: Alfabetizzazione sanitaria associata all'attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la competenza sanitaria associata all'attività fisica verrà utilizzato il questionario recentemente sviluppato e convalidato da Sudeck e Pfeifer (2016)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'alfabetizzazione sanitaria verrà utilizzato il questionario recentemente sviluppato e convalidato da Sudeck e Pfeifer (2016)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita sarà valutata con il questionario di autovalutazione convalidato di 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'affaticamento, ai pazienti verrà chiesto di completare l'EORTC QLQ-FA12 (FA = affaticamento) di 12 voci, che è un questionario di nuova concezione che è stato intensamente convalidato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il livello di attività fisica del paziente sarà valutato con il questionario sull'attività fisica SQUASH. Include molteplici attività che si riferiscono a una settimana "normale". Le dimensioni dell'attività richieste includono l'attività fisica del pendolarismo attivo (camminare, andare in bicicletta), l'attività fisica al lavoro oa scuola, le attività domestiche, le attività del tempo libero (sport, camminare, giardinaggio, andare in bicicletta).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: Termometri emozionali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I termometri delle emozioni sono una scala analogico-visiva a quattro domini che include angoscia, ansia, depressione e rabbia. Ogni dominio è valutato su una scala Likert a 11 punti (da 0 a 10).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il dolore osseo sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI). Questo è uno strumento valido e affidabile per la misurazione del dolore nei pazienti oncologici con metastasi ossee. Misura sia la gravità del dolore che l'interferenza del dolore sulla funzione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRP-591-PEXO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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