- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331873
Potvrzení správné výměny uvolněných gastrostomických hadiček u dětských pacientů
Potvrzení správné výměny uvolněných gastrostomických hadiček u dětských pacientů: Můžeme nahradit kontrastní injekci ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je ultrazvuk bezpečným a spolehlivým způsobem potvrzení správného umístění uvolněné gastrostomické sondy na dětské pohotovosti.
V případě urgentní výměny uvolněných gastrostomických hadiček v současné době zajišťuje pohotovostní oddělení kontrastní injekci gastrostomické hadičky k potvrzení správné náhrady u pacientů, kterým byla nedávno chirurgicky zavedena gastrostomie, nebo u těch, kteří vyžadují dilataci/obtížnou náhradu podle protokolu dětské chirurgie . V této studii americký technik pořídí ultrazvuk (US), aby posoudil, zda je gastrostomická sonda na správném místě. Jakmile bude tato studie získána, pacient podstoupí typickou kontrastní injekci gastrostomické sondy k potvrzení umístění. Bude porovnána citlivost a specificita ultrazvuku k současnému zlatému standardu kontrastní injekce.
Ultrazvuk (US) má výhodu v tom, že pacient není vystaven radiaci. U pacientů, u kterých se očekává vícenásobné návštěvy pohotovosti ročně kvůli komplikacím gastrostomie, může mít použití ultrazvuku na rozdíl od kontrastní injekce významný dopad na akumulovanou radiační zátěž.
Populace pacientů se bude skládat z dětí ve věku 0 až 21 let, které navštěvují pohotovostní oddělení dětské nemocnice Le Bonheur (Memphis, TN) za účelem výměny dislokované gastrostomické sondy, které vyžadují kontrastní injekci k potvrzení správné výměny. Jakmile se určí, že k potvrzení výměny je nutné zobrazení, pacient a zákonně zmocněný zástupce (LAR) obdrží souhlas se studií. Stanovení kontrastní injekce se provádí podle protokolu, když byla gastrostomie zavedena během posledních 3 měsíců nebo když dojde k obtížné náhradě (tj. takové, které vyžaduje dilataci stomie). Poskytovatel použije kontrolní seznam postupu k vyplnění postupu, který lze použít k lepšímu vyhodnocení počtu pokusů o výměnu zkumavky a různých metod použitých před rozhodnutím o aplikaci kontrastní látky.
LAR budou se studiem souhlasit, jakmile budou ve své soukromé zkušební místnosti na pohotovosti. Pro studii bude získán souhlas a souhlas, pokud je to možné, stejně jako diskuse o rizicích nesprávného umístění gastrostomie a riziku infekce. To však nebude vybočovat ze současného standardu péče o náhradu emergentní gastrostomie.
Když pacient půjde na radiologické oddělení, bude mu provedeno US technikem v USA, který vstříkne roztok Pedialyte gastrostomií a vizualizuje tekutinu vstupující do žaludku v sagitálních a příčných pohledech. Tyto ultrazvukové snímky nebudou mít žádný vliv na průběh ER pacienta v reálném čase a budou načteny ošetřujícím radiologem následující den. Kromě toho riziko injekce Pedialyte do nesprávně umístěné gastrostomické sondy již bylo prodiskutováno s dětskou chirurgií a radiologií a je rozhodnuto, že nepředstavuje žádné riziko poškození pacienta, protože jakákoli špatně umístěná sonda by v tomto okamžiku vyžadovala potvrzení injekcí kontrastní látky. . Pacientovi pak bude provedena injekce kontrastní látky podle standardní péče, aby se potvrdilo umístění, a poté se vrátí do své vyšetřovací místnosti ER k další léčbě během návštěvy na základě výsledků studie s kontrastní injekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvolněná gastrostomická sonda vyžadující kontrastní injekci k potvrzení správné náhrady gastrostomie
Kritéria vyloučení:
- V nemocnici není přítomen žádný ultrazvukový technik
- Nefunkční ultrazvukové zařízení (např. kvůli problémům s hardwarem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Před podáním standardní kontrastní injekce bude provedeno ultrazvukové vyšetření k vyhodnocení umístění gastrostomické hadičky
|
Před podáním standardní kontrastní injekce se provede ultrazvuk, aby se určilo, zda je tato zobrazovací modalita nejednoznačná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení umístění gastrostomické sondy
Časové okno: Tento postup je krátký (<5–10 minut) a bude proveden po výměně gastrostomické trubice, než bude pacientovi provedena kontrastní injekce zlatého standardu, než se vrátí do vyšetřovny. To by nemělo trvat déle než jednu hodinu
|
K určení umístění gastrostomické trubice bude kromě injekce kontrastní látky získán ultrazvuk
|
Tento postup je krátký (<5–10 minut) a bude proveden po výměně gastrostomické trubice, než bude pacientovi provedena kontrastní injekce zlatého standardu, než se vrátí do vyšetřovny. To by nemělo trvat déle než jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-06455-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .