Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení správné výměny uvolněných gastrostomických hadiček u dětských pacientů

27. října 2023 aktualizováno: Cailin Frank, DO, University of Tennessee

Potvrzení správné výměny uvolněných gastrostomických hadiček u dětských pacientů: Můžeme nahradit kontrastní injekci ultrazvukem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze účinně použít ultrazvuk k potvrzení umístění umístění gastrostomické trubice (G-trubice) namísto studie, ve které je kontrast proplachován G-trubicí a umístění je kontrolováno rentgenem. G-tuba je trubice zavedená přes břicho a dodává výživu přímo do žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je ultrazvuk bezpečným a spolehlivým způsobem potvrzení správného umístění uvolněné gastrostomické sondy na dětské pohotovosti.

V případě urgentní výměny uvolněných gastrostomických hadiček v současné době zajišťuje pohotovostní oddělení kontrastní injekci gastrostomické hadičky k potvrzení správné náhrady u pacientů, kterým byla nedávno chirurgicky zavedena gastrostomie, nebo u těch, kteří vyžadují dilataci/obtížnou náhradu podle protokolu dětské chirurgie . V této studii americký technik pořídí ultrazvuk (US), aby posoudil, zda je gastrostomická sonda na správném místě. Jakmile bude tato studie získána, pacient podstoupí typickou kontrastní injekci gastrostomické sondy k potvrzení umístění. Bude porovnána citlivost a specificita ultrazvuku k současnému zlatému standardu kontrastní injekce.

Ultrazvuk (US) má výhodu v tom, že pacient není vystaven radiaci. U pacientů, u kterých se očekává vícenásobné návštěvy pohotovosti ročně kvůli komplikacím gastrostomie, může mít použití ultrazvuku na rozdíl od kontrastní injekce významný dopad na akumulovanou radiační zátěž.

Populace pacientů se bude skládat z dětí ve věku 0 až 21 let, které navštěvují pohotovostní oddělení dětské nemocnice Le Bonheur (Memphis, TN) za účelem výměny dislokované gastrostomické sondy, které vyžadují kontrastní injekci k potvrzení správné výměny. Jakmile se určí, že k potvrzení výměny je nutné zobrazení, pacient a zákonně zmocněný zástupce (LAR) obdrží souhlas se studií. Stanovení kontrastní injekce se provádí podle protokolu, když byla gastrostomie zavedena během posledních 3 měsíců nebo když dojde k obtížné náhradě (tj. takové, které vyžaduje dilataci stomie). Poskytovatel použije kontrolní seznam postupu k vyplnění postupu, který lze použít k lepšímu vyhodnocení počtu pokusů o výměnu zkumavky a různých metod použitých před rozhodnutím o aplikaci kontrastní látky.

LAR budou se studiem souhlasit, jakmile budou ve své soukromé zkušební místnosti na pohotovosti. Pro studii bude získán souhlas a souhlas, pokud je to možné, stejně jako diskuse o rizicích nesprávného umístění gastrostomie a riziku infekce. To však nebude vybočovat ze současného standardu péče o náhradu emergentní gastrostomie.

Když pacient půjde na radiologické oddělení, bude mu provedeno US technikem v USA, který vstříkne roztok Pedialyte gastrostomií a vizualizuje tekutinu vstupující do žaludku v sagitálních a příčných pohledech. Tyto ultrazvukové snímky nebudou mít žádný vliv na průběh ER pacienta v reálném čase a budou načteny ošetřujícím radiologem následující den. Kromě toho riziko injekce Pedialyte do nesprávně umístěné gastrostomické sondy již bylo prodiskutováno s dětskou chirurgií a radiologií a je rozhodnuto, že nepředstavuje žádné riziko poškození pacienta, protože jakákoli špatně umístěná sonda by v tomto okamžiku vyžadovala potvrzení injekcí kontrastní látky. . Pacientovi pak bude provedena injekce kontrastní látky podle standardní péče, aby se potvrdilo umístění, a poté se vrátí do své vyšetřovací místnosti ER k další léčbě během návštěvy na základě výsledků studie s kontrastní injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvolněná gastrostomická sonda vyžadující kontrastní injekci k potvrzení správné náhrady gastrostomie

Kritéria vyloučení:

  • V nemocnici není přítomen žádný ultrazvukový technik
  • Nefunkční ultrazvukové zařízení (např. kvůli problémům s hardwarem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk
Před podáním standardní kontrastní injekce bude provedeno ultrazvukové vyšetření k vyhodnocení umístění gastrostomické hadičky
Před podáním standardní kontrastní injekce se provede ultrazvuk, aby se určilo, zda je tato zobrazovací modalita nejednoznačná.
Ostatní jména:
  • NÁS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení umístění gastrostomické sondy
Časové okno: Tento postup je krátký (<5–10 minut) a bude proveden po výměně gastrostomické trubice, než bude pacientovi provedena kontrastní injekce zlatého standardu, než se vrátí do vyšetřovny. To by nemělo trvat déle než jednu hodinu
K určení umístění gastrostomické trubice bude kromě injekce kontrastní látky získán ultrazvuk
Tento postup je krátký (<5–10 minut) a bude proveden po výměně gastrostomické trubice, než bude pacientovi provedena kontrastní injekce zlatého standardu, než se vrátí do vyšetřovny. To by nemělo trvat déle než jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-06455-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit