- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331873
Confirmation du remplacement correct des sondes de gastrostomie délogées chez les patients pédiatriques
Confirmation du remplacement correct des sondes de gastrostomie délogées chez les patients pédiatriques : pouvons-nous remplacer l'injection de produit de contraste par une échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie est un moyen sûr et fiable pour confirmer le placement correct d'un tube de gastrostomie délogé dans un service d'urgence pédiatrique.
Dans le cas du remplacement urgent des tubes de gastrostomie délogés, le service des urgences obtient actuellement une injection de contraste du tube de gastrostomie pour confirmer le remplacement approprié chez les patients qui ont récemment subi une gastrostomie chirurgicalement ou ceux qui nécessitent une dilatation/ont un remplacement difficile conformément au protocole de chirurgie pédiatrique . Dans cette étude, une échographie (US) sera obtenue par un technicien américain pour évaluer si le tube de gastrostomie est au bon endroit. Une fois cette étude obtenue, le patient subira l'injection de contraste typique du tube de gastrostomie pour confirmer le placement. La sensibilité et la spécificité de l'échographie par rapport à l'étalon-or actuel de l'injection de contraste seront comparées.
L'échographie (US) a l'avantage de ne pas exposer le patient aux radiations. Chez les patients susceptibles d'avoir plusieurs visites aux urgences par an pour des complications de gastrostomie, l'utilisation des ultrasons plutôt que l'injection de contraste peut avoir un impact significatif sur l'exposition cumulée aux rayonnements.
La population de patients sera composée d'enfants âgés de 0 à 21 ans qui se rendent au service des urgences de l'hôpital pour enfants Le Bonheur (Memphis, TN) pour le remplacement d'un tube de gastrostomie délogé et qui nécessitent une injection de produit de contraste pour confirmer le remplacement approprié. Une fois qu'il est déterminé que l'imagerie est nécessaire pour confirmer le remplacement, le patient et son représentant légalement autorisé (LAR) seront autorisés à participer à l'étude. La détermination de l'injection de contraste est faite selon le protocole lorsque la gastrostomie a été placée dans les 3 derniers mois ou lorsqu'un remplacement difficile se produit (c'est-à-dire nécessitant une dilatation de la stomie). Une liste de contrôle de procédure sera utilisée par le prestataire pour la procédure qui peut être utilisée pour mieux évaluer le nombre de tentatives faites pour remplacer le tube et les différentes méthodes utilisées avant la décision de poursuivre l'injection de produit de contraste.
Les LAR seront acceptés pour l'étude une fois qu'ils seront dans leur salle d'examen privée aux urgences. Le consentement et l'assentiment, le cas échéant, seront obtenus pour l'étude ainsi qu'une discussion sur les risques d'un placement inapproprié de la gastrostomie et sur le risque d'infection. Cependant, cela ne s'écartera pas de la norme de soins actuelle pour le remplacement urgent d'une gastrostomie.
Lorsque le patient se rendra au service de radiologie, il subira une échographie par un technicien américain qui injectera la solution de Pedialyte à travers la gastrostomie et visualisera le liquide pénétrant dans l'estomac en vues sagittale et transversale. Ces images échographiques n'auront aucun effet sur le parcours des urgences du patient en temps réel et seront lues par le radiologue traitant le lendemain. De plus, le risque d'injection de Pedialyte dans un tube de gastrostomie mal placé a déjà été discuté avec la chirurgie pédiatrique et la radiologie et il est déterminé qu'il n'y a aucun risque de préjudice pour le patient car tout tube mal placé nécessiterait une confirmation avec une injection de contraste à ce stade. . Le patient subira ensuite une injection de contraste conformément à la norme de soins pour confirmer le placement, puis retournera dans sa salle d'examen des urgences pour une prise en charge supplémentaire lors de sa visite en fonction des résultats de son étude d'injection de contraste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tube de gastrostomie délogé nécessitant une injection de produit de contraste pour confirmer le bon remplacement de la gastrostomie
Critère d'exclusion:
- Aucun technicien en échographie présent à l'hôpital
- Appareil à ultrasons non fonctionnel (par ex. en raison de problèmes matériels)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ultrason
Une échographie sera obtenue pour évaluer le placement de la sonde de gastrostomie avant d'obtenir l'injection de contraste standard.
|
Une échographie sera obtenue avant d'obtenir l'injection de contraste standard pour déterminer si cette modalité d'imagerie est équivoque.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confirmation du placement du tube de gastrostomie
Délai: Cette procédure est brève (< 5 à 10 minutes) et sera effectuée après le remplacement du tube de gastrostomie avant que le patient ne reçoive l'injection de contraste de référence avant de retourner dans sa salle d'examen. Cela ne devrait pas prendre plus d'une heure
|
Une échographie sera obtenue en plus de l'injection de contraste pour déterminer le placement du tube de gastrostomie
|
Cette procédure est brève (< 5 à 10 minutes) et sera effectuée après le remplacement du tube de gastrostomie avant que le patient ne reçoive l'injection de contraste de référence avant de retourner dans sa salle d'examen. Cela ne devrait pas prendre plus d'une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06455-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ultrason
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne