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Confirmation du remplacement correct des sondes de gastrostomie délogées chez les patients pédiatriques

27 octobre 2023 mis à jour par: Cailin Frank, DO, University of Tennessee

Confirmation du remplacement correct des sondes de gastrostomie délogées chez les patients pédiatriques : pouvons-nous remplacer l'injection de produit de contraste par une échographie

Le but de cette étude est d'évaluer si l'échographie peut être utilisée efficacement pour confirmer l'emplacement du placement du tube de gastrostomie (tube G) à la place d'une étude dans laquelle le contraste est rincé à travers le tube G et le placement est vérifié par rayons X. Un tube G est un tube inséré dans l'abdomen et qui alimente directement l'estomac.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie est un moyen sûr et fiable pour confirmer le placement correct d'un tube de gastrostomie délogé dans un service d'urgence pédiatrique.

Dans le cas du remplacement urgent des tubes de gastrostomie délogés, le service des urgences obtient actuellement une injection de contraste du tube de gastrostomie pour confirmer le remplacement approprié chez les patients qui ont récemment subi une gastrostomie chirurgicalement ou ceux qui nécessitent une dilatation/ont un remplacement difficile conformément au protocole de chirurgie pédiatrique . Dans cette étude, une échographie (US) sera obtenue par un technicien américain pour évaluer si le tube de gastrostomie est au bon endroit. Une fois cette étude obtenue, le patient subira l'injection de contraste typique du tube de gastrostomie pour confirmer le placement. La sensibilité et la spécificité de l'échographie par rapport à l'étalon-or actuel de l'injection de contraste seront comparées.

L'échographie (US) a l'avantage de ne pas exposer le patient aux radiations. Chez les patients susceptibles d'avoir plusieurs visites aux urgences par an pour des complications de gastrostomie, l'utilisation des ultrasons plutôt que l'injection de contraste peut avoir un impact significatif sur l'exposition cumulée aux rayonnements.

La population de patients sera composée d'enfants âgés de 0 à 21 ans qui se rendent au service des urgences de l'hôpital pour enfants Le Bonheur (Memphis, TN) pour le remplacement d'un tube de gastrostomie délogé et qui nécessitent une injection de produit de contraste pour confirmer le remplacement approprié. Une fois qu'il est déterminé que l'imagerie est nécessaire pour confirmer le remplacement, le patient et son représentant légalement autorisé (LAR) seront autorisés à participer à l'étude. La détermination de l'injection de contraste est faite selon le protocole lorsque la gastrostomie a été placée dans les 3 derniers mois ou lorsqu'un remplacement difficile se produit (c'est-à-dire nécessitant une dilatation de la stomie). Une liste de contrôle de procédure sera utilisée par le prestataire pour la procédure qui peut être utilisée pour mieux évaluer le nombre de tentatives faites pour remplacer le tube et les différentes méthodes utilisées avant la décision de poursuivre l'injection de produit de contraste.

Les LAR seront acceptés pour l'étude une fois qu'ils seront dans leur salle d'examen privée aux urgences. Le consentement et l'assentiment, le cas échéant, seront obtenus pour l'étude ainsi qu'une discussion sur les risques d'un placement inapproprié de la gastrostomie et sur le risque d'infection. Cependant, cela ne s'écartera pas de la norme de soins actuelle pour le remplacement urgent d'une gastrostomie.

Lorsque le patient se rendra au service de radiologie, il subira une échographie par un technicien américain qui injectera la solution de Pedialyte à travers la gastrostomie et visualisera le liquide pénétrant dans l'estomac en vues sagittale et transversale. Ces images échographiques n'auront aucun effet sur le parcours des urgences du patient en temps réel et seront lues par le radiologue traitant le lendemain. De plus, le risque d'injection de Pedialyte dans un tube de gastrostomie mal placé a déjà été discuté avec la chirurgie pédiatrique et la radiologie et il est déterminé qu'il n'y a aucun risque de préjudice pour le patient car tout tube mal placé nécessiterait une confirmation avec une injection de contraste à ce stade. . Le patient subira ensuite une injection de contraste conformément à la norme de soins pour confirmer le placement, puis retournera dans sa salle d'examen des urgences pour une prise en charge supplémentaire lors de sa visite en fonction des résultats de son étude d'injection de contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tube de gastrostomie délogé nécessitant une injection de produit de contraste pour confirmer le bon remplacement de la gastrostomie

Critère d'exclusion:

  • Aucun technicien en échographie présent à l'hôpital
  • Appareil à ultrasons non fonctionnel (par ex. en raison de problèmes matériels)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrason
Une échographie sera obtenue pour évaluer le placement de la sonde de gastrostomie avant d'obtenir l'injection de contraste standard.
Une échographie sera obtenue avant d'obtenir l'injection de contraste standard pour déterminer si cette modalité d'imagerie est équivoque.
Autres noms:
  • NOUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation du placement du tube de gastrostomie
Délai: Cette procédure est brève (< 5 à 10 minutes) et sera effectuée après le remplacement du tube de gastrostomie avant que le patient ne reçoive l'injection de contraste de référence avant de retourner dans sa salle d'examen. Cela ne devrait pas prendre plus d'une heure
Une échographie sera obtenue en plus de l'injection de contraste pour déterminer le placement du tube de gastrostomie
Cette procédure est brève (< 5 à 10 minutes) et sera effectuée après le remplacement du tube de gastrostomie avant que le patient ne reçoive l'injection de contraste de référence avant de retourner dans sa salle d'examen. Cela ne devrait pas prendre plus d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-06455-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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