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小児患者の抜けた胃瘻チューブの適切な交換の確認

2023年10月27日 更新者:Cailin Frank, DO、University of Tennessee

小児患者の抜けた胃瘻チューブの適切な交換の確認: 造影剤注射を超音波で置き換えることはできますか?

この研究の目的は、胃瘻チューブ (G チューブ) を通して造影剤を流し、X 線で配置を確認する研究の代わりに、超音波を効果的に使用して胃瘻チューブ (G チューブ) の配置を確認できるかどうかを評価することです。 Gチューブとは腹部から挿入したチューブで、栄養を直接胃に送り込みます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、超音波が、小児救急部門で胃瘻チューブが外れて適切に配置されていることを確認するための安全で信頼できる方法であるかどうかを判断することです。

取り外された胃瘻チューブの緊急交換の場合、現在、救急部門は胃瘻チューブの造影剤注入を行って、最近胃瘻を外科的に配置した患者、または小児外科プロトコルに従って拡張が必要な​​/交換が困難な患者の適切な交換を確認します。 . この研究では、胃瘻チューブが適切な位置にあるかどうかを評価するために、米国の技術者が超音波 (米国) を取得します。 この研究が得られたら、患者は配置を確認するために胃瘻チューブの典型的な造影剤注入を受けます。 造影剤注入の現在のゴールド スタンダードに対する超音波の感度と特異性を比較します。

超音波 (US) には、患者への放射線被ばくがないという利点があります。 胃瘻の合併症のために年に複数回の救急外来を受診することが予想される患者では、造影剤注入ではなく超音波を使用すると、蓄積された放射線被ばくに大きな影響を与える可能性があります。

患者集団は、適切な交換を確認するために造影剤注射を必要とする胃瘻チューブの交換のためにル・ボヌール小児病院救急部門(テネシー州メンフィス)を訪れる0〜21歳の子供で構成されます。 交換を確認するために画像が必要であると判断されたら、患者と法定代理人 (LAR) は研究に同意します。 造影剤注入の決定は、胃瘻が過去 3 か月以内に配置された場合、または困難な置換が発生した場合 (つまり、ストーマの拡張が必要な​​場合) にプロトコルに従って行われます。 造影剤注入を追求する決定の前に、チューブを交換するために行われた試みの量と使用されたさまざまな方法をより適切に評価するために使用できる手順を完了するために、プロバイダーが手順チェックリストを使用します。

LAR は、ER の個室の診察室に入ると、研究に同意します。 同意、および該当する場合は同意が得られ、研究、ならびに不適切な胃瘻の配置のリスクおよび感染のリスクについての議論が行われます。 ただし、これは緊急胃瘻置換術の現在の標準治療から逸脱するものではありません。

患者が放射線科に行くと、米国の技術者が胃瘻孔からペディアライト溶液を注入し、胃に入る流体を矢状および横方向のビューで視覚化します。 これらの超音波画像は、患者の ER コースにリアルタイムで影響を与えることはなく、翌日、担当の放射線科医によって読み取られます。 さらに、不適切に配置された胃瘻チューブへの Pedialyte 注入のリスクは、小児外科および放射線科ですでに議論されており、チューブの誤配置は現時点で造影剤注入による確認を必要とするため、患者に害を及ぼすリスクはないと判断されています. その後、患者は配置を確認するために標準治療に従って造影剤注入を行い、造影剤注入研究の結果に基づいて、来院中にさらに管理するために ER 検査室に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • LeBonheur Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切な胃瘻の交換を確認するために造影剤の注入を必要とする胃瘻チューブの脱落

除外基準:

  • 病院に超音波技術者がいない
  • 機能していない超音波機器 (例: ハードウェアの問題のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波
標準的な造影剤の注入を受ける前に、胃瘻チューブの配置を評価するために超音波検査が行われます。
超音波検査は、標準的な造影剤注入を行う前に取得され、この画像モダリティが曖昧であるかどうかを判断します。
他の名前:
  • 私たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃瘻チューブ留置確認
時間枠:この手順は短時間 (<5 ~ 10 分) で、胃瘻チューブの交換後、患者が検査室に戻る前にゴールド スタンダードの造影剤注入を行う前に実行されます。所要時間は 1 時間以内です
胃瘻チューブの配置を決定するために、造影剤注入に加えて超音波が取得されます
この手順は短時間 (<5 ~ 10 分) で、胃瘻チューブの交換後、患者が検査室に戻る前にゴールド スタンダードの造影剤注入を行う前に実行されます。所要時間は 1 時間以内です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rudy A Kink, MD、Le Bonheur Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-06455-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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