小児患者の抜けた胃瘻チューブの適切な交換の確認
小児患者の抜けた胃瘻チューブの適切な交換の確認: 造影剤注射を超音波で置き換えることはできますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、超音波が、小児救急部門で胃瘻チューブが外れて適切に配置されていることを確認するための安全で信頼できる方法であるかどうかを判断することです。
取り外された胃瘻チューブの緊急交換の場合、現在、救急部門は胃瘻チューブの造影剤注入を行って、最近胃瘻を外科的に配置した患者、または小児外科プロトコルに従って拡張が必要な/交換が困難な患者の適切な交換を確認します。 . この研究では、胃瘻チューブが適切な位置にあるかどうかを評価するために、米国の技術者が超音波 (米国) を取得します。 この研究が得られたら、患者は配置を確認するために胃瘻チューブの典型的な造影剤注入を受けます。 造影剤注入の現在のゴールド スタンダードに対する超音波の感度と特異性を比較します。
超音波 (US) には、患者への放射線被ばくがないという利点があります。 胃瘻の合併症のために年に複数回の救急外来を受診することが予想される患者では、造影剤注入ではなく超音波を使用すると、蓄積された放射線被ばくに大きな影響を与える可能性があります。
患者集団は、適切な交換を確認するために造影剤注射を必要とする胃瘻チューブの交換のためにル・ボヌール小児病院救急部門(テネシー州メンフィス)を訪れる0〜21歳の子供で構成されます。 交換を確認するために画像が必要であると判断されたら、患者と法定代理人 (LAR) は研究に同意します。 造影剤注入の決定は、胃瘻が過去 3 か月以内に配置された場合、または困難な置換が発生した場合 (つまり、ストーマの拡張が必要な場合) にプロトコルに従って行われます。 造影剤注入を追求する決定の前に、チューブを交換するために行われた試みの量と使用されたさまざまな方法をより適切に評価するために使用できる手順を完了するために、プロバイダーが手順チェックリストを使用します。
LAR は、ER の個室の診察室に入ると、研究に同意します。 同意、および該当する場合は同意が得られ、研究、ならびに不適切な胃瘻の配置のリスクおよび感染のリスクについての議論が行われます。 ただし、これは緊急胃瘻置換術の現在の標準治療から逸脱するものではありません。
患者が放射線科に行くと、米国の技術者が胃瘻孔からペディアライト溶液を注入し、胃に入る流体を矢状および横方向のビューで視覚化します。 これらの超音波画像は、患者の ER コースにリアルタイムで影響を与えることはなく、翌日、担当の放射線科医によって読み取られます。 さらに、不適切に配置された胃瘻チューブへの Pedialyte 注入のリスクは、小児外科および放射線科ですでに議論されており、チューブの誤配置は現時点で造影剤注入による確認を必要とするため、患者に害を及ぼすリスクはないと判断されています. その後、患者は配置を確認するために標準治療に従って造影剤注入を行い、造影剤注入研究の結果に基づいて、来院中にさらに管理するために ER 検査室に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適切な胃瘻の交換を確認するために造影剤の注入を必要とする胃瘻チューブの脱落
除外基準:
- 病院に超音波技術者がいない
- 機能していない超音波機器 (例: ハードウェアの問題のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波
標準的な造影剤の注入を受ける前に、胃瘻チューブの配置を評価するために超音波検査が行われます。
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超音波検査は、標準的な造影剤注入を行う前に取得され、この画像モダリティが曖昧であるかどうかを判断します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃瘻チューブ留置確認
時間枠:この手順は短時間 (<5 ~ 10 分) で、胃瘻チューブの交換後、患者が検査室に戻る前にゴールド スタンダードの造影剤注入を行う前に実行されます。所要時間は 1 時間以内です
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胃瘻チューブの配置を決定するために、造影剤注入に加えて超音波が取得されます
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この手順は短時間 (<5 ~ 10 分) で、胃瘻チューブの交換後、患者が検査室に戻る前にゴールド スタンダードの造影剤注入を行う前に実行されます。所要時間は 1 時間以内です
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Rudy A Kink, MD、Le Bonheur Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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