- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331873
Bestätigung des korrekten Ersatzes von dislozierten Gastrostomiesonden bei pädiatrischen Patienten
Bestätigung des ordnungsgemäßen Ersatzes dislozierter Gastrostomiekanülen bei pädiatrischen Patienten: Können wir die Kontrastmittelinjektion durch Ultraschall ersetzen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ultraschall ein sicherer und zuverlässiger Weg ist, um die korrekte Platzierung einer dislozierten Gastrostomiesonde in einer pädiatrischen Notaufnahme zu bestätigen.
Im Falle eines notfallmäßigen Ersatzes von dislozierten Gastrostomiesonden erhält die Notaufnahme derzeit eine Kontrastmittelinjektion der Gastrostomiesonde, um den ordnungsgemäßen Ersatz bei Patienten zu bestätigen, bei denen kürzlich eine Gastrostomie chirurgisch platziert wurde, oder bei Patienten, die eine Dilatation benötigen/einen schwierigen Ersatz gemäß dem pädiatrischen Operationsprotokoll haben . In dieser Studie wird ein Ultraschall (US) von einem US-Techniker durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die Gastrostomiesonde an der richtigen Stelle befindet. Sobald diese Studie erhalten wurde, wird der Patient der typischen Kontrastmittelinjektion der Gastrostomiesonde unterzogen, um die Platzierung zu bestätigen. Die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls wird mit dem aktuellen Goldstandard der Kontrastmittelinjektion verglichen.
Ultraschall (US) hat den Vorteil, dass der Patient keiner Strahlenbelastung ausgesetzt ist. Bei Patienten, die aufgrund von Gastrostomie-Komplikationen voraussichtlich mehrmals pro Jahr in die Notaufnahme müssen, kann die Verwendung von Ultraschall im Gegensatz zur Kontrastmittelinjektion einen erheblichen Einfluss auf die kumulierte Strahlenbelastung haben.
Die Patientenpopulation besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren, die die Notaufnahme des Le Bonheur Children's Hospital (Memphis, TN) aufsuchen, um eine verschobene Gastrostomiesonde ersetzen zu lassen, die eine Kontrastmittelinjektion benötigen, um den ordnungsgemäßen Ersatz zu bestätigen. Sobald festgestellt wurde, dass eine Bildgebung zur Bestätigung des Ersatzes erforderlich ist, werden der Patient und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) für die Studie zugelassen. Die Entscheidung für eine Kontrastmittelinjektion erfolgt gemäß Protokoll, wenn innerhalb der letzten 3 Monate eine Gastrostomie angelegt wurde oder wenn ein schwieriger Ersatz erfolgt (d. h. einer, der eine Stomadilatation erfordert). Eine Verfahrens-Checkliste wird verwendet, die der Anbieter für das Verfahren ausfüllen kann, die verwendet werden kann, um die Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um den Schlauch zu ersetzen, und die verschiedenen Methoden, die vor der Entscheidung zur Fortsetzung der Kontrastmittelinjektion verwendet wurden, besser einzuschätzen.
Die LARs werden für die Studie zugelassen, sobald sie sich in ihrem privaten Untersuchungsraum in der Notaufnahme befinden. Die Zustimmung und Zustimmung, falls zutreffend, wird für die Studie sowie die Diskussion der Risiken einer unsachgemäßen Gastrostomie-Platzierung und des Infektionsrisikos eingeholt. Dies weicht jedoch nicht vom aktuellen Behandlungsstandard für den notfallbedingten Gastrostomieersatz ab.
Wenn der Patient in die radiologische Abteilung geht, wird ein US von einem US-Techniker durchgeführt, der die Pedialyte-Lösung durch die Gastrostomie injiziert und den Flüssigkeitseintritt in den Magen in Sagittal- und Queransichten visualisiert. Diese Ultraschallbilder haben keinen Einfluss auf den ER-Verlauf des Patienten in Echtzeit und werden am nächsten Tag vom behandelnden Radiologen ausgelesen. Darüber hinaus wurde das Risiko einer Pedialyte-Injektion in eine falsch platzierte Gastrostomiesonde bereits mit pädiatrischer Chirurgie und Radiologie besprochen und es wurde festgestellt, dass keine Gefahr für den Patienten besteht, da jede falsch platzierte Sonde zu diesem Zeitpunkt eine Bestätigung durch eine Kontrastmittelinjektion erfordern würde . Der Patient erhält dann eine Kontrastmittelinjektion gemäß dem Behandlungsstandard, um die Platzierung zu bestätigen, und kehrt dann während seines Besuchs auf der Grundlage der Ergebnisse seiner Kontrastmittelinjektionsstudie zur weiteren Behandlung in seinen Untersuchungsraum in der Notaufnahme zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dislozierte Gastrostomiesonde, die eine Kontrastmittelinjektion erfordert, um den ordnungsgemäßen Gastrostomieersatz zu bestätigen
Ausschlusskriterien:
- Kein Ultraschalltechniker im Krankenhaus anwesend
- Nicht funktionierende Ultraschallgeräte (z. wegen Hardwareproblemen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschall
Vor der Standardkontrastmittelinjektion wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Platzierung der Gastrostomiekanüle zu beurteilen
|
Vor der Standardkontrastinjektion wird ein Ultraschall durchgeführt, um festzustellen, ob diese Bildgebungsmodalität nicht eindeutig ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung der Platzierung der Gastrostomiesonde
Zeitfenster: Dieses Verfahren ist kurz (< 5-10 Minuten) und wird nach dem Wechsel der Gastrostomiesonde durchgeführt, bevor der Patient die Goldstandard-Kontrastmittelinjektion erhält, bevor er in sein Untersuchungszimmer zurückkehrt. Dies sollte nicht länger als eine Stunde dauern
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Ultraschall wird zusätzlich zur Kontrastmittelinjektion erhalten, um die Platzierung der Gastrostomiesonde zu bestimmen
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Dieses Verfahren ist kurz (< 5-10 Minuten) und wird nach dem Wechsel der Gastrostomiesonde durchgeführt, bevor der Patient die Goldstandard-Kontrastmittelinjektion erhält, bevor er in sein Untersuchungszimmer zurückkehrt. Dies sollte nicht länger als eine Stunde dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19-06455-XP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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