Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestätigung des korrekten Ersatzes von dislozierten Gastrostomiesonden bei pädiatrischen Patienten

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Cailin Frank, DO, University of Tennessee

Bestätigung des ordnungsgemäßen Ersatzes dislozierter Gastrostomiekanülen bei pädiatrischen Patienten: Können wir die Kontrastmittelinjektion durch Ultraschall ersetzen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Ultraschall effektiv verwendet werden kann, um die Lage der Gastrostomiesonde (G-Sonde) anstelle einer Studie zu bestätigen, bei der Kontrastmittel durch die G-Sonde gespült und die Platzierung mit Röntgenstrahlen überprüft wird. Ein G-Schlauch ist ein Schlauch, der durch den Bauch eingeführt wird und die Nahrung direkt in den Magen befördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ultraschall ein sicherer und zuverlässiger Weg ist, um die korrekte Platzierung einer dislozierten Gastrostomiesonde in einer pädiatrischen Notaufnahme zu bestätigen.

Im Falle eines notfallmäßigen Ersatzes von dislozierten Gastrostomiesonden erhält die Notaufnahme derzeit eine Kontrastmittelinjektion der Gastrostomiesonde, um den ordnungsgemäßen Ersatz bei Patienten zu bestätigen, bei denen kürzlich eine Gastrostomie chirurgisch platziert wurde, oder bei Patienten, die eine Dilatation benötigen/einen schwierigen Ersatz gemäß dem pädiatrischen Operationsprotokoll haben . In dieser Studie wird ein Ultraschall (US) von einem US-Techniker durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die Gastrostomiesonde an der richtigen Stelle befindet. Sobald diese Studie erhalten wurde, wird der Patient der typischen Kontrastmittelinjektion der Gastrostomiesonde unterzogen, um die Platzierung zu bestätigen. Die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls wird mit dem aktuellen Goldstandard der Kontrastmittelinjektion verglichen.

Ultraschall (US) hat den Vorteil, dass der Patient keiner Strahlenbelastung ausgesetzt ist. Bei Patienten, die aufgrund von Gastrostomie-Komplikationen voraussichtlich mehrmals pro Jahr in die Notaufnahme müssen, kann die Verwendung von Ultraschall im Gegensatz zur Kontrastmittelinjektion einen erheblichen Einfluss auf die kumulierte Strahlenbelastung haben.

Die Patientenpopulation besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren, die die Notaufnahme des Le Bonheur Children's Hospital (Memphis, TN) aufsuchen, um eine verschobene Gastrostomiesonde ersetzen zu lassen, die eine Kontrastmittelinjektion benötigen, um den ordnungsgemäßen Ersatz zu bestätigen. Sobald festgestellt wurde, dass eine Bildgebung zur Bestätigung des Ersatzes erforderlich ist, werden der Patient und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) für die Studie zugelassen. Die Entscheidung für eine Kontrastmittelinjektion erfolgt gemäß Protokoll, wenn innerhalb der letzten 3 Monate eine Gastrostomie angelegt wurde oder wenn ein schwieriger Ersatz erfolgt (d. h. einer, der eine Stomadilatation erfordert). Eine Verfahrens-Checkliste wird verwendet, die der Anbieter für das Verfahren ausfüllen kann, die verwendet werden kann, um die Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um den Schlauch zu ersetzen, und die verschiedenen Methoden, die vor der Entscheidung zur Fortsetzung der Kontrastmittelinjektion verwendet wurden, besser einzuschätzen.

Die LARs werden für die Studie zugelassen, sobald sie sich in ihrem privaten Untersuchungsraum in der Notaufnahme befinden. Die Zustimmung und Zustimmung, falls zutreffend, wird für die Studie sowie die Diskussion der Risiken einer unsachgemäßen Gastrostomie-Platzierung und des Infektionsrisikos eingeholt. Dies weicht jedoch nicht vom aktuellen Behandlungsstandard für den notfallbedingten Gastrostomieersatz ab.

Wenn der Patient in die radiologische Abteilung geht, wird ein US von einem US-Techniker durchgeführt, der die Pedialyte-Lösung durch die Gastrostomie injiziert und den Flüssigkeitseintritt in den Magen in Sagittal- und Queransichten visualisiert. Diese Ultraschallbilder haben keinen Einfluss auf den ER-Verlauf des Patienten in Echtzeit und werden am nächsten Tag vom behandelnden Radiologen ausgelesen. Darüber hinaus wurde das Risiko einer Pedialyte-Injektion in eine falsch platzierte Gastrostomiesonde bereits mit pädiatrischer Chirurgie und Radiologie besprochen und es wurde festgestellt, dass keine Gefahr für den Patienten besteht, da jede falsch platzierte Sonde zu diesem Zeitpunkt eine Bestätigung durch eine Kontrastmittelinjektion erfordern würde . Der Patient erhält dann eine Kontrastmittelinjektion gemäß dem Behandlungsstandard, um die Platzierung zu bestätigen, und kehrt dann während seines Besuchs auf der Grundlage der Ergebnisse seiner Kontrastmittelinjektionsstudie zur weiteren Behandlung in seinen Untersuchungsraum in der Notaufnahme zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte Gastrostomiesonde, die eine Kontrastmittelinjektion erfordert, um den ordnungsgemäßen Gastrostomieersatz zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ultraschalltechniker im Krankenhaus anwesend
  • Nicht funktionierende Ultraschallgeräte (z. wegen Hardwareproblemen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Vor der Standardkontrastmittelinjektion wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Platzierung der Gastrostomiekanüle zu beurteilen
Vor der Standardkontrastinjektion wird ein Ultraschall durchgeführt, um festzustellen, ob diese Bildgebungsmodalität nicht eindeutig ist.
Andere Namen:
  • UNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Platzierung der Gastrostomiesonde
Zeitfenster: Dieses Verfahren ist kurz (< 5-10 Minuten) und wird nach dem Wechsel der Gastrostomiesonde durchgeführt, bevor der Patient die Goldstandard-Kontrastmittelinjektion erhält, bevor er in sein Untersuchungszimmer zurückkehrt. Dies sollte nicht länger als eine Stunde dauern
Ultraschall wird zusätzlich zur Kontrastmittelinjektion erhalten, um die Platzierung der Gastrostomiesonde zu bestimmen
Dieses Verfahren ist kurz (< 5-10 Minuten) und wird nach dem Wechsel der Gastrostomiesonde durchgeführt, bevor der Patient die Goldstandard-Kontrastmittelinjektion erhält, bevor er in sein Untersuchungszimmer zurückkehrt. Dies sollte nicht länger als eine Stunde dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06455-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

3
Abonnieren