Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsipotilaiden irronneiden gastrostomiaputkien oikean vaihdon varmistaminen

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cailin Frank, DO, University of Tennessee

Irronneiden gastrostomiaputkien oikean vaihdon vahvistaminen lapsipotilailla: voimmeko korvata varjoaineen ruiskeen ultraäänellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko ultraääntä käyttää tehokkaasti gastrostomiaputken (G-putken) sijainnin vahvistamiseen sen tutkimuksen sijaan, jossa kontrasti huuhdellaan G-putken läpi ja sijoitus tarkistetaan röntgenkuvauksella. G-putki on vatsan läpi työnnetty putki, joka toimittaa ravintoa suoraan mahalaukkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ultraääni turvallinen ja luotettava tapa varmistaa irronneen gastrostomialetkun oikea sijoitus lasten ensiapuosastolla.

Jos irronneita gastrostomialetkuja vaihdetaan välittömästi, päivystyspoliklinikka saa tällä hetkellä varjoaineinjektion gastrostomialetkusta varmistaakseen oikean vaihdon potilailla, joille on äskettäin tehty gastrostomialeikkaus, tai potilaille, jotka tarvitsevat laajentamista/vaikeita vaihtoa lastenkirurgian protokollan mukaisesti. . Tässä tutkimuksessa yhdysvaltalainen teknikko ottaa ultraäänen (US) arvioidakseen, onko gastrostomiaputki oikeassa paikassa. Kun tämä tutkimus on suoritettu, potilaalle tehdään tyypillinen kontrasti-injektio gastrostomiaputkeen sijoituksen vahvistamiseksi. Ultraäänen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan nykyiseen varjoaineinjektion kultastandardiin.

Ultraäänellä (US) on se etu, että potilas ei altista säteilylle. Potilailla, joiden odotetaan joutuvan useaan päivystykseen vuodessa gastrostomiakomplikaatioiden vuoksi, ultraäänen käyttö kontrasti-injektion sijaan voi vaikuttaa merkittävästi kertyneeseen säteilyaltistukseen.

Potilaspopulaatio koostuu 0–21-vuotiaista lapsista, jotka vierailevat Le Bonheurin lastensairaalan päivystysosastolla (Memphis, TN) syrjäytyneen gastrostomialetkun vaihtamiseksi ja jotka tarvitsevat varjoaineinjektion oikean vaihdon varmistamiseksi. Kun on todettu, että kuvantaminen tarvitaan korvaamisen vahvistamiseksi, potilas ja laillinen edustaja (LAR) hyväksytään tutkimukseen. Varjoaineinjektion määritys tehdään protokollan mukaan, kun gastrostomia on asetettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai kun tapahtuu vaikea korvaus (eli avannelaajennusta vaativa). Palveluntarjoaja käyttää toimenpiteen suorittamiseen toimenpiteiden tarkistuslistaa, jonka avulla voidaan paremmin arvioida putken vaihtoyritysten määrää ja erilaisia ​​käytettyjä menetelmiä ennen varjoaineinjektion jatkamista.

LAR:t saavat suostumuksen tutkimukseen, kun he ovat yksityisessä koehuoneessaan päivystyspoliklinikalla. Suostumus ja tarvittaessa suostumus hankitaan tutkimukseen sekä keskusteluun väärin gastrostoman sijoittamisen riskeistä ja sen infektioriskistä. Tämä ei kuitenkaan poikkea nykyisestä gastrostomiakorvauksen hoitostandardista.

Kun potilas menee radiologian osastolle, yhdysvaltalainen teknikko suorittaa hänelle US-tutkimuksen, joka ruiskuttaa Pedialyte-liuoksen gastrostomia kautta ja visualisoi mahalaukkuun pääsevän nesteen sagitaali- ja poikittaisnäkymissä. Näillä ultraäänikuvilla ei ole reaaliaikaista vaikutusta potilaan päivystykseen, ja hoitava radiologi lukee ne seuraavana päivänä. Lisäksi riskiä, ​​että Pedialyte-injektio väärin sijoitettuun gastrostomiaputkeen annetaan, on jo keskusteltu lastenkirurgian ja radiologian kanssa, ja siitä ei ole todettu olevan vaaraa potilaalle, koska väärin sijoitetut letkut vaativat vahvistusta varjoaineinjektiolla tässä vaiheessa. . Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan varjoaineinjektio hoidon standardin mukaisesti sijoituksen vahvistamiseksi, minkä jälkeen hän palaa päivystystutkimushuoneeseensa jatkohoitoa varten käynnin aikana varjoaineinjektiotutkimuksen tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Irronnut gastrostomiaputki, joka vaatii varjoaineen injektion oikean gastrostoman vaihdon varmistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa ei ole ultraääniteknikkoa
  • Toimimattomat ultraäänilaitteet (esim. laitteisto-ongelmien vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääni otetaan gastrostomiaputken sijainnin arvioimiseksi ennen standardin varjoaineinjektion antamista
Ultraääni otetaan ennen standardin kontrastin injektiota sen määrittämiseksi, onko tämä kuvantamismenetelmä epäselvä.
Muut nimet:
  • MEILLE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrostomiaputken sijoituksen vahvistus
Aikaikkuna: Tämä toimenpide on lyhyt (<5-10 minuuttia) ja se suoritetaan gastrostomialetkun vaihdon jälkeen ennen kuin potilaalle annetaan kultastandardin varjoaineinjektio ennen kuin hän palaa tutkimushuoneeseensa. Tämä ei saa kestää yli tunnin
Varjoaineinjektion lisäksi tehdään ultraääni gastrostomiaputken sijainnin määrittämiseksi
Tämä toimenpide on lyhyt (<5-10 minuuttia) ja se suoritetaan gastrostomialetkun vaihdon jälkeen ennen kuin potilaalle annetaan kultastandardin varjoaineinjektio ennen kuin hän palaa tutkimushuoneeseensa. Tämä ei saa kestää yli tunnin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-06455-XP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

3
Tilaa