- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331873
Lapsipotilaiden irronneiden gastrostomiaputkien oikean vaihdon varmistaminen
Irronneiden gastrostomiaputkien oikean vaihdon vahvistaminen lapsipotilailla: voimmeko korvata varjoaineen ruiskeen ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ultraääni turvallinen ja luotettava tapa varmistaa irronneen gastrostomialetkun oikea sijoitus lasten ensiapuosastolla.
Jos irronneita gastrostomialetkuja vaihdetaan välittömästi, päivystyspoliklinikka saa tällä hetkellä varjoaineinjektion gastrostomialetkusta varmistaakseen oikean vaihdon potilailla, joille on äskettäin tehty gastrostomialeikkaus, tai potilaille, jotka tarvitsevat laajentamista/vaikeita vaihtoa lastenkirurgian protokollan mukaisesti. . Tässä tutkimuksessa yhdysvaltalainen teknikko ottaa ultraäänen (US) arvioidakseen, onko gastrostomiaputki oikeassa paikassa. Kun tämä tutkimus on suoritettu, potilaalle tehdään tyypillinen kontrasti-injektio gastrostomiaputkeen sijoituksen vahvistamiseksi. Ultraäänen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan nykyiseen varjoaineinjektion kultastandardiin.
Ultraäänellä (US) on se etu, että potilas ei altista säteilylle. Potilailla, joiden odotetaan joutuvan useaan päivystykseen vuodessa gastrostomiakomplikaatioiden vuoksi, ultraäänen käyttö kontrasti-injektion sijaan voi vaikuttaa merkittävästi kertyneeseen säteilyaltistukseen.
Potilaspopulaatio koostuu 0–21-vuotiaista lapsista, jotka vierailevat Le Bonheurin lastensairaalan päivystysosastolla (Memphis, TN) syrjäytyneen gastrostomialetkun vaihtamiseksi ja jotka tarvitsevat varjoaineinjektion oikean vaihdon varmistamiseksi. Kun on todettu, että kuvantaminen tarvitaan korvaamisen vahvistamiseksi, potilas ja laillinen edustaja (LAR) hyväksytään tutkimukseen. Varjoaineinjektion määritys tehdään protokollan mukaan, kun gastrostomia on asetettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai kun tapahtuu vaikea korvaus (eli avannelaajennusta vaativa). Palveluntarjoaja käyttää toimenpiteen suorittamiseen toimenpiteiden tarkistuslistaa, jonka avulla voidaan paremmin arvioida putken vaihtoyritysten määrää ja erilaisia käytettyjä menetelmiä ennen varjoaineinjektion jatkamista.
LAR:t saavat suostumuksen tutkimukseen, kun he ovat yksityisessä koehuoneessaan päivystyspoliklinikalla. Suostumus ja tarvittaessa suostumus hankitaan tutkimukseen sekä keskusteluun väärin gastrostoman sijoittamisen riskeistä ja sen infektioriskistä. Tämä ei kuitenkaan poikkea nykyisestä gastrostomiakorvauksen hoitostandardista.
Kun potilas menee radiologian osastolle, yhdysvaltalainen teknikko suorittaa hänelle US-tutkimuksen, joka ruiskuttaa Pedialyte-liuoksen gastrostomia kautta ja visualisoi mahalaukkuun pääsevän nesteen sagitaali- ja poikittaisnäkymissä. Näillä ultraäänikuvilla ei ole reaaliaikaista vaikutusta potilaan päivystykseen, ja hoitava radiologi lukee ne seuraavana päivänä. Lisäksi riskiä, että Pedialyte-injektio väärin sijoitettuun gastrostomiaputkeen annetaan, on jo keskusteltu lastenkirurgian ja radiologian kanssa, ja siitä ei ole todettu olevan vaaraa potilaalle, koska väärin sijoitetut letkut vaativat vahvistusta varjoaineinjektiolla tässä vaiheessa. . Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan varjoaineinjektio hoidon standardin mukaisesti sijoituksen vahvistamiseksi, minkä jälkeen hän palaa päivystystutkimushuoneeseensa jatkohoitoa varten käynnin aikana varjoaineinjektiotutkimuksen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Lebonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Irronnut gastrostomiaputki, joka vaatii varjoaineen injektion oikean gastrostoman vaihdon varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalassa ei ole ultraääniteknikkoa
- Toimimattomat ultraäänilaitteet (esim. laitteisto-ongelmien vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääni otetaan gastrostomiaputken sijainnin arvioimiseksi ennen standardin varjoaineinjektion antamista
|
Ultraääni otetaan ennen standardin kontrastin injektiota sen määrittämiseksi, onko tämä kuvantamismenetelmä epäselvä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gastrostomiaputken sijoituksen vahvistus
Aikaikkuna: Tämä toimenpide on lyhyt (<5-10 minuuttia) ja se suoritetaan gastrostomialetkun vaihdon jälkeen ennen kuin potilaalle annetaan kultastandardin varjoaineinjektio ennen kuin hän palaa tutkimushuoneeseensa. Tämä ei saa kestää yli tunnin
|
Varjoaineinjektion lisäksi tehdään ultraääni gastrostomiaputken sijainnin määrittämiseksi
|
Tämä toimenpide on lyhyt (<5-10 minuuttia) ja se suoritetaan gastrostomialetkun vaihdon jälkeen ennen kuin potilaalle annetaan kultastandardin varjoaineinjektio ennen kuin hän palaa tutkimushuoneeseensa. Tämä ei saa kestää yli tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06455-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina