- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331873
Bekræftelse af korrekt udskiftning af løsnede gastrostomirør hos pædiatriske patienter
Bekræftelse af korrekt udskiftning af løsnede gastrostomirør hos pædiatriske patienter: Kan vi erstatte kontrastinjektion med ultralyd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralyd er en sikker og pålidelig måde at bekræfte den korrekte placering af et løsnet gastrostomirør på en pædiatrisk skadestue.
I tilfælde af akut udskiftning af løsnede gastrostomirør indhenter akutafdelingen i øjeblikket en kontrastindsprøjtning af gastrostomirøret for at bekræfte korrekt udskiftning hos patienter, der for nylig har fået foretaget gastrostomioperation, eller dem, der har behov for udvidelse/har vanskelig udskiftning i henhold til pædiatrisk kirurgisk protokol. . I denne undersøgelse vil en ultralyd (US) blive indhentet af en amerikansk tekniker for at vurdere, om gastrostomirøret er på det rigtige sted. Når denne undersøgelse er opnået, vil patienten gennemgå den typiske kontrastindsprøjtning af gastrostomisonden for at bekræfte placeringen. Følsomheden og specificiteten af ultralyd til den nuværende guldstandard for kontrastinjektion vil blive sammenlignet.
Ultralyd (US) har den fordel, at patienten ikke udsættes for stråling. Hos patienter, der forventes at have flere skadestuebesøg om året for gastrostomikomplikationer, kan brug af ultralyd i modsætning til kontrastinjektion have en betydelig indvirkning på den akkumulerede strålingseksponering.
Patientpopulationen vil være sammensat af børn i alderen 0 til 21 år, der besøger Le Bonheur Børnehospitalets akutafdeling (Memphis, TN) for at udskifte en løsnede gastrostomisonde, som kræver kontrastinjektion for at bekræfte korrekt udskiftning. Når det er fastslået, at billeddannelse er nødvendig for at bekræfte udskiftning, vil patienten og den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) blive godkendt til undersøgelsen. Bestemmelsen for kontrastinjektion foretages i henhold til protokol, når gastrostomi blev foretaget inden for de sidste 3 måneder, eller når der opstår en vanskelig udskiftning (dvs. en, der kræver stomiudvidelse). En proceduretjekliste vil blive brugt, som udbyderen kan udfylde for proceduren, som kan bruges til bedre at evaluere mængden af forsøg på at udskifte sonden og de forskellige metoder, der er brugt før beslutningen om at forfølge kontrastinjektion.
LAR'erne vil få samtykke til undersøgelsen, når de er i deres private eksamenslokale på skadestuen. Samtykke og samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet til undersøgelsen samt diskussion af risici for forkert gastrostomiplacering og dets risiko for infektion. Dette vil dog ikke være afvigende fra den nuværende standard for pleje for emergent gastrostomiudskiftning.
Når patienten går til røntgenafdelingen, vil de få en UL udført af en amerikansk tekniker, som vil injicere Pedialyte-opløsning gennem gastrostomi og visualisere væske, der kommer ind i maven i sagittale og tværgående visninger. Disse ultralydsbilleder vil ikke have nogen effekt på patientens ER-forløb i realtid og vil blive aflæst af den behandlende radiolog dagen efter. Desuden er risikoen for Pedialyte-injektion i en forkert placeret gastrostomisonde allerede blevet diskuteret med pædiatrisk kirurgi og radiologi og er fastlagt ikke at være uden risiko for skade på patienten, da enhver forlagt sonde ville kræve bekræftelse med kontrastinjektion på dette tidspunkt . Patienten vil derefter få udført kontrastinjektion i henhold til standarden for behandling for at bekræfte placeringen og vil derefter vende tilbage til deres ER-undersøgelseslokale for yderligere håndtering under deres besøg baseret på resultaterne af deres kontrastinjektionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudt gastrostomirør, der kræver kontrastinjektion for at bekræfte korrekt gastrostomiudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ultralydstekniker til stede på hospitalet
- Ikke-fungerende ultralydsudstyr (f.eks. på grund af hardwareproblemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralyd
Der vil blive indhentet en ultralyd for at evaluere placeringen af gastrostomirøret før opnåelse af standard kontrastindsprøjtning
|
En ultralyd vil blive opnået før opnåelse af standard kontrastinjektionen for at afgøre, om denne billeddannelsesmodalitet er tvetydig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræftelse af gastrostomisondeplacering
Tidsramme: Denne procedure er kort (<5-10 minutter) og vil blive udført efter udskiftning af gastrostomirøret, før patienten får udført guldstandard-kontrastindsprøjtningen, før han vender tilbage til deres undersøgelsesrum. Dette bør ikke tage mere end en time
|
Ultralyd vil blive opnået ud over kontrastinjektion for at bestemme gastrostomisondeplacering
|
Denne procedure er kort (<5-10 minutter) og vil blive udført efter udskiftning af gastrostomirøret, før patienten får udført guldstandard-kontrastindsprøjtningen, før han vender tilbage til deres undersøgelsesrum. Dette bør ikke tage mere end en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chenaitia H, Brun PM, Querellou E, Leyral J, Bessereau J, Aime C, Bouaziz R, Georges A, Louis F; WINFOCUS (World Interactive Network Focused On Critical Ultrasound) Group France. Ultrasound to confirm gastric tube placement in prehospital management. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):447-51. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.035. Epub 2011 Dec 29.
- Dookhoo L, Mahant S, Parra DA, John PR, Amaral JG, Connolly BL. Peritonitis following percutaneous gastrostomy tube insertions in children. Pediatr Radiol. 2016 Sep;46(10):1444-50. doi: 10.1007/s00247-016-3628-5. Epub 2016 May 12.
- Myatt TC, Medak AJ, Lam SHF. Use of Point-of-Care Ultrasound to Guide Pediatric Gastrostomy Tube Replacement in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2018 Feb;34(2):145-148. doi: 10.1097/PEC.0000000000001400.
- Saavedra H, Losek JD, Shanley L, Titus MO. Gastrostomy tube-related complaints in the pediatric emergency department: identifying opportunities for improvement. Pediatr Emerg Care. 2009 Nov;25(11):728-32. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181bec847.
- Showalter CD, Kerrey B, Spellman-Kennebeck S, Timm N. Gastrostomy tube replacement in a pediatric ED: frequency of complications and impact of confirmatory imaging. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1501-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.12.014. Epub 2012 Feb 4.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Akazawa M, Kataoka Y. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 17;4(4):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub2.
- Wu TS, Leech SJ, Rosenberg M, Huggins C, Papa L. Ultrasound can accurately guide gastrostomy tube replacement and confirm proper tube placement at the bedside. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):280-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.064. Epub 2008 Jul 9.
- Zamora IJ, Fallon SC, Orth RC, Kim ME, Brandt ML, Lopez ME, Wesson DE, Rodriguez JR. Overuse of fluoroscopic gastrostomy studies in a children's hospital. J Surg Res. 2014 Aug;190(2):598-603. doi: 10.1016/j.jss.2014.05.010. Epub 2014 May 9.
- Berman L, Hronek C, Raval MV, Browne ML, Snyder CL, Heiss KF, Rangel SJ, Goldin AB, Rothstein DH. Pediatric Gastrostomy Tube Placement: Lessons Learned from High-performing Institutions through Structured Interviews. Pediatr Qual Saf. 2017 Feb 23;2(2):e016. doi: 10.1097/pq9.0000000000000016. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Bhambani S, Phan TH, Brown L, Thorp AW. Replacement of Dislodged Gastrostomy Tubes After Stoma Dilation in the Pediatric Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Jun;18(4):770-774. doi: 10.5811/westjem.2017.3.31796. Epub 2017 Apr 19.
- Church JT, Speck KE, Jarboe MD. Ultrasound-guided gastrostomy tube placement: A case series. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1210-1214. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.061. Epub 2017 Apr 2.
- Correa JA, Fallon SC, Murphy KM, Victorian VA, Bisset GS, Vasudevan SA, Lopez ME, Brandt ML, Cass DL, Rodriguez JR, Wesson DE, Lee TC. Resource utilization after gastrostomy tube placement: defining areas of improvement for future quality improvement projects. J Pediatr Surg. 2014 Nov;49(11):1598-601. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.06.015. Epub 2014 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06455-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrostomikomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet