Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af korrekt udskiftning af løsnede gastrostomirør hos pædiatriske patienter

27. oktober 2023 opdateret af: Cailin Frank, DO, University of Tennessee

Bekræftelse af korrekt udskiftning af løsnede gastrostomirør hos pædiatriske patienter: Kan vi erstatte kontrastinjektion med ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ultralyd kan bruges effektivt til at bekræfte placeringen af ​​gastrostomirøret (G-rør) i stedet for en undersøgelse, hvor kontrast skylles gennem G-røret, og placeringen kontrolleres med røntgen. Et G-rør er et rør, der føres ind gennem maven og leverer næring direkte ind i maven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralyd er en sikker og pålidelig måde at bekræfte den korrekte placering af et løsnet gastrostomirør på en pædiatrisk skadestue.

I tilfælde af akut udskiftning af løsnede gastrostomirør indhenter akutafdelingen i øjeblikket en kontrastindsprøjtning af gastrostomirøret for at bekræfte korrekt udskiftning hos patienter, der for nylig har fået foretaget gastrostomioperation, eller dem, der har behov for udvidelse/har vanskelig udskiftning i henhold til pædiatrisk kirurgisk protokol. . I denne undersøgelse vil en ultralyd (US) blive indhentet af en amerikansk tekniker for at vurdere, om gastrostomirøret er på det rigtige sted. Når denne undersøgelse er opnået, vil patienten gennemgå den typiske kontrastindsprøjtning af gastrostomisonden for at bekræfte placeringen. Følsomheden og specificiteten af ​​ultralyd til den nuværende guldstandard for kontrastinjektion vil blive sammenlignet.

Ultralyd (US) har den fordel, at patienten ikke udsættes for stråling. Hos patienter, der forventes at have flere skadestuebesøg om året for gastrostomikomplikationer, kan brug af ultralyd i modsætning til kontrastinjektion have en betydelig indvirkning på den akkumulerede strålingseksponering.

Patientpopulationen vil være sammensat af børn i alderen 0 til 21 år, der besøger Le Bonheur Børnehospitalets akutafdeling (Memphis, TN) for at udskifte en løsnede gastrostomisonde, som kræver kontrastinjektion for at bekræfte korrekt udskiftning. Når det er fastslået, at billeddannelse er nødvendig for at bekræfte udskiftning, vil patienten og den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) blive godkendt til undersøgelsen. Bestemmelsen for kontrastinjektion foretages i henhold til protokol, når gastrostomi blev foretaget inden for de sidste 3 måneder, eller når der opstår en vanskelig udskiftning (dvs. en, der kræver stomiudvidelse). En proceduretjekliste vil blive brugt, som udbyderen kan udfylde for proceduren, som kan bruges til bedre at evaluere mængden af ​​forsøg på at udskifte sonden og de forskellige metoder, der er brugt før beslutningen om at forfølge kontrastinjektion.

LAR'erne vil få samtykke til undersøgelsen, når de er i deres private eksamenslokale på skadestuen. Samtykke og samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet til undersøgelsen samt diskussion af risici for forkert gastrostomiplacering og dets risiko for infektion. Dette vil dog ikke være afvigende fra den nuværende standard for pleje for emergent gastrostomiudskiftning.

Når patienten går til røntgenafdelingen, vil de få en UL udført af en amerikansk tekniker, som vil injicere Pedialyte-opløsning gennem gastrostomi og visualisere væske, der kommer ind i maven i sagittale og tværgående visninger. Disse ultralydsbilleder vil ikke have nogen effekt på patientens ER-forløb i realtid og vil blive aflæst af den behandlende radiolog dagen efter. Desuden er risikoen for Pedialyte-injektion i en forkert placeret gastrostomisonde allerede blevet diskuteret med pædiatrisk kirurgi og radiologi og er fastlagt ikke at være uden risiko for skade på patienten, da enhver forlagt sonde ville kræve bekræftelse med kontrastinjektion på dette tidspunkt . Patienten vil derefter få udført kontrastinjektion i henhold til standarden for behandling for at bekræfte placeringen og vil derefter vende tilbage til deres ER-undersøgelseslokale for yderligere håndtering under deres besøg baseret på resultaterne af deres kontrastinjektionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt gastrostomirør, der kræver kontrastinjektion for at bekræfte korrekt gastrostomiudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ultralydstekniker til stede på hospitalet
  • Ikke-fungerende ultralydsudstyr (f.eks. på grund af hardwareproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Der vil blive indhentet en ultralyd for at evaluere placeringen af ​​gastrostomirøret før opnåelse af standard kontrastindsprøjtning
En ultralyd vil blive opnået før opnåelse af standard kontrastinjektionen for at afgøre, om denne billeddannelsesmodalitet er tvetydig.
Andre navne:
  • OS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af gastrostomisondeplacering
Tidsramme: Denne procedure er kort (<5-10 minutter) og vil blive udført efter udskiftning af gastrostomirøret, før patienten får udført guldstandard-kontrastindsprøjtningen, før han vender tilbage til deres undersøgelsesrum. Dette bør ikke tage mere end en time
Ultralyd vil blive opnået ud over kontrastinjektion for at bestemme gastrostomisondeplacering
Denne procedure er kort (<5-10 minutter) og vil blive udført efter udskiftning af gastrostomirøret, før patienten får udført guldstandard-kontrastindsprøjtningen, før han vender tilbage til deres undersøgelsesrum. Dette bør ikke tage mere end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Rudy A Kink, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-06455-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrostomikomplikationer

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner