Fáze I, první studie TT-00920 na lidech u zdravých subjektů
24. února 2023 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Fáze I, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou TT-00920 u zdravých subjektů
Toto je první na člověku, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Primárními cíli studie bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a určit PK profily jednotlivých vzestupných dávek (SAD) TT-00920 podávaných zdravým subjektům.
Sekundárními cíli studie bylo vyhodnotit účinek potravy na PK TT-00920 po orální dávce.
Přehled studie
Detailní popis
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu budou 4 kohorty s jednou vzestupnou dávkou a 1 kohorta pro hodnocení účinku potravy. Pilotní dávka 20 mg bude vyhodnocena u 2 subjektů (všichni dostávající TT-00920) z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu před zahájením eskalace dávky.
V kohortách s jednou vzestupnou dávkou bude 8 subjektů na kohortu zařazeno a randomizováno k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilu PK. V kohortě s efektem jídla bude 8 subjektů (všechny dostávají TT-00920). Subjekty v kohortě s efektem jídla budou dostávat 2 období s jednou dávkou (na lačno/nakrmení) v otevřeném, zkříženém designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91206
- Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let, muž nebo žena s potenciálem otěhotnět (potvrzeno testem folikuly stimulujícího hormonu [FSH]. Bilaterální tubární podvázání je přijatelné, pokud neexistuje žádný potenciál pro plodnost).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg.
- Žádné klinicky významné nálezy při lékařském vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění.
- Hypersenzitivita nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků podobných chemických tříd.
- Porucha srdeční funkce včetně klinicky významných arytmií nebo klinicky významných abnormalit v klinickém testu
- Subjekt s anamnézou závažných zrakových onemocnění; nebo zrakové změny včetně zčervenání světel, rozmazané vidění, změny barev nebo jiné vizuální změny; nebo abnormální nález při vizuálních testech [rozlišení barev (Ishihara test) a zraková ostrost (Snellenův diagram).
- Subjekt není schopen dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by měl být vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: Pilotní dávková kohorta
Pilotní dávka 20 mg bude vyhodnocena u 2 subjektů (všichni dostávající TT-00920) z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu před zahájením eskalace dávky.
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: SAD dávka 1
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: SAD dávka 2
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: SAD dávka 3
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: SAD dávka 4
|
Tablety
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta s efektem jídla
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 10 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost TT-00920
|
10 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 10 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost TT-00920
|
10 dní
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Čas prvního výskytu Cmax（tmax) Čas prvního výskytu Cmax（tmax)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Míra eliminace (λz)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
|
Světlost (CL/F)
Časové okno: 10 dní
|
PK parametry TT-00920
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Čas prvního výskytu Cmax（tmax)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Míra eliminace (λz)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
|
Světlost (CL/F)
Časové okno: 10 dní
|
účinek potravy na PK TT-00920 po perorální dávce
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace metabolitů v plazmě a odhad pozorovaného materiálu souvisejícího s léčivem v plazmě ke stanovení přítomnosti jakéhokoli metabolitu > 10 %
Časové okno: 10 dní
|
Měření výsledků průzkumu
|
10 dní
|
|
Hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v plazmě a moči
Časové okno: 10 dní
|
Měření výsledků průzkumu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TT00920US01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .