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Phase I, First-In-Human-Studie von TT-00920 bei gesunden Probanden

24. Februar 2023 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis von TT-00920 bei gesunden Probanden

Dies ist eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen. Die primären Ziele der Studie waren die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der PK-Profile von ansteigenden Einzeldosen (SAD) von TT-00920, die gesunden Probanden verabreicht wurden. Die sekundären Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von TT-00920 nach oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 4 Kohorten mit ansteigender Einzeldosis und 1 Kohorte für die Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln geben, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil zu bewerten. Eine Pilotdosis von 20 mg wird bei 2 Probanden (die alle TT-00920 erhalten) auf Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil vor Beginn der Dosiseskalation untersucht.

In Kohorten mit ansteigender Einzeldosis werden 8 Probanden pro Kohorte aufgenommen und randomisiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil zu bewerten. In der Lebensmitteleffekt-Kohorte gibt es 8 Probanden (alle erhalten TT-00920). Probanden in der Lebensmitteleffekt-Kohorte erhalten 2 Einzeldosisperioden (nüchtern/ernährt) in einem Open-Label-Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre, männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter (bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH]-Test). Eine beidseitige Tubenligatur ist akzeptabel, solange kein Fruchtbarkeitspotential besteht).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich und wiegt mindestens 50 kg.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei ärztlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Anomalien im klinischen Test
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Sehkrankheiten; oder visuelle Veränderungen, einschließlich flimmernde Lichter, verschwommenes Sehen, Farbveränderungen oder andere visuelle Veränderungen; oder auffälliger Befund bei visuellen Tests [Farbunterscheidung (Ishihara-Test) und Sehschärfe (Snellen-Diagramm).
  • Der Proband ist aus anderen Gründen nicht in der Lage, diese Studie abzuschließen, oder der Prüfarzt ist der Ansicht, dass er oder sie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Tablets
Aktiver Komparator: Pilotdosis-Kohorte
Eine Pilotdosis von 20 mg wird bei 2 Probanden (die alle TT-00920 erhalten) auf Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil vor Beginn der Dosiseskalation untersucht.
Arzneimittel: TT-00920
Tablets
Aktiver Komparator: SAD Dosis 1
Arzneimittel: TT-00920
Tablets
Aktiver Komparator: SAD Dosis 2
Arzneimittel: TT-00920
Tablets
Aktiver Komparator: SAD Dosis 3
Arzneimittel: TT-00920
Tablets
Aktiver Komparator: SAD Dosis 4
Arzneimittel: TT-00920
Tablets
Aktiver Komparator: Food-Effect-Kohorte
Arzneimittel: TT-00920
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von TT-00920
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von TT-00920
10 Tage
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax （tmax) Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax （tmax)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: 10 Tage
PK-Parameter von TT-00920
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax（tmax)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: 10 Tage
die Wirkung von Nahrung auf die PK von TT-00920 nach einer oralen Dosis
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Metaboliten im Plasma und Abschätzung des beobachteten arzneimittelbezogenen Materials im Plasma, um das Vorhandensein von Metaboliten > 10 % zu bestimmen
Zeitfenster: 10 Tage
Explorative Ergebnismessungen
10 Tage
Zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) in Plasma und Urin
Zeitfenster: 10 Tage
Explorative Ergebnismessungen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT00920US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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