Fase I, første-i-menneske-undersøgelse af TT-00920 i raske forsøgspersoner
24. februar 2023 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Et fase I, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie af TT-00920 i raske forsøgspersoner
Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.
De primære formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme PK-profilerne af enkelt stigende doser (SAD) af TT-00920 administreret til raske forsøgspersoner.
De sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 4 enkelt-stigende dosis-kohorter og 1 kohorte til fødevareeffektvurdering for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen. En pilotdosis på 20 mg vil blive evalueret hos 2 forsøgspersoner (alle modtager TT-00920) for sikkerhed, tolerabilitet og PK-profil før påbegyndelse af dosiseskalering.
I enkelt-stigende dosis-kohorter vil 8 forsøgspersoner pr. kohorte blive indskrevet og randomiseret for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen. I fødevareeffektkohorte vil der være 8 forsøgspersoner (alle modtager TT-00920). Forsøgspersoner i fødevareeffekt-kohorte vil modtage 2 enkeltdosisperioder (faste/føde) i et åbent, crossover-design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91206
- Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år, mand eller kvinde i ikke-fertil alder (bekræftet med follikelstimulerende hormon [FSH] test. En bilateral tubal ligering er acceptabel, så længe der ikke er noget fertilitetspotentiale).
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.
- Ingen klinisk signifikante fund ved lægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med klinisk alvorlig sygdom.
- Overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser.
- Nedsat hjertefunktion inklusive klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet i klinisk test
- Person med en historie med alvorlige synssygdomme; eller visuelle ændringer, herunder skyllelys, sløret syn, farveændringer eller andre visuelle ændringer; eller unormalt fund med synsprøver [farvediskrimination (Ishihara-test) og synsstyrke (Snellen-diagram).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager, eller efterforskeren mener, at han eller hun bør udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: Pilotdosis kohorte
En pilotdosis på 20 mg vil blive evalueret hos 2 forsøgspersoner (alle modtager TT-00920) for sikkerhed, tolerabilitet og PK-profil før påbegyndelse af dosiseskalering.
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: SAD dosis 1
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: SAD dosis 2
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: SAD dosis 3
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: SAD dosis 4
|
Tabletter
|
|
Aktiv komparator: Fødevareeffektkohorte
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 10 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TT-00920
|
10 dage
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 10 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TT-00920
|
10 dage
|
|
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Tidspunkt for første forekomst af Cmax (tmax) Tidspunkt for første forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Elimineringshastighed (λz)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: 10 dage
|
PK-parametre for TT-00920
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Tidspunkt for første forekomst af Cmax（tmax)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Elimineringshastighed (λz)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: 10 dage
|
virkningen af mad på PK af TT-00920 efter en oral dosis
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitkarakterisering i plasma og estimering af observeret lægemiddelrelateret materiale i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af enhver metabolit >10 %
Tidsramme: 10 dage
|
Udforskende resultatmål
|
10 dage
|
|
Niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i plasma og urin
Tidsramme: 10 dage
|
Udforskende resultatmål
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TT00920US01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .