Faza I, pierwsze badanie TT-00920 na ludziach u zdrowych osób
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Faza I, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką TT-00920 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przeprowadzone na ludziach.
Głównymi celami badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie profili PK pojedynczych rosnących dawek (SAD) TT-00920 podawanych zdrowym osobom.
Drugorzędowymi celami badania była ocena wpływu pokarmu na PK TT-00920 po podaniu dawki doustnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będą 4 kohorty z pojedynczą rosnącą dawką i 1 kohorta do oceny wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK. Pilotażowa dawka 20 mg zostanie oceniona u 2 pacjentów (wszyscy otrzymają TT-00920) pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK przed rozpoczęciem zwiększania dawki.
W kohortach z pojedynczą rosnącą dawką, 8 osobników na kohortę zostanie włączonych i losowo przydzielonych do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK. W kohorcie efektu żywnościowego będzie 8 osób (wszyscy otrzymają TT-00920). Pacjenci w kohorcie z efektem pożywienia otrzymają 2 okresy pojedynczej dawki (na czczo/po posiłku) w otwartym projekcie naprzemiennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat, mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę (potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego [FSH]). Obustronne podwiązanie jajowodów jest dopuszczalne, o ile nie istnieje potencjał płodności).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.
- Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia klinicznie poważnej choroby.
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków lub leki z podobnych grup chemicznych.
- Zaburzenia czynności serca, w tym istotne klinicznie zaburzenia rytmu lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych
- Podmiot z historią ciężkich chorób wzroku; lub zmiany wizualne, w tym migające światła, niewyraźne widzenie, zmiany kolorów lub inne zmiany wizualne; lub nieprawidłowe wyniki testów wzrokowych [rozróżnianie kolorów (test Ishihary) i ostrość wzroku (tabela Snellena).
- Badany nie jest w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub Badacz uważa, że powinien zostać wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: Kohorta dawki pilotażowej
Pilotażowa dawka 20 mg zostanie oceniona u 2 pacjentów (wszyscy otrzymają TT-00920) pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK przed rozpoczęciem zwiększania dawki.
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: SAD Dawka 1
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: SAD Dawka 2
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: SAD Dawka 3
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: SAD Dawka 4
|
Tabletki
|
|
Aktywny komparator: Kohorta efektu żywnościowego
|
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TT-00920
|
10 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TT-00920
|
10 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Czas pierwszego wystąpienia Cmax （tmax) Czas pierwszego wystąpienia Cmax（tmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Szybkość eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
|
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Parametry PK TT-00920
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Czas pierwszego wystąpienia Cmax（tmax)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Szybkość eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
|
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: 10 dni
|
wpływ pokarmu na PK TT-00920 po podaniu doustnym
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka metabolitów w osoczu i ocena obserwowanego materiału związanego z lekiem w osoczu w celu określenia obecności dowolnego metabolitu >10%
Ramy czasowe: 10 dni
|
Eksploracyjne miary wyników
|
10 dni
|
|
Poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Eksploracyjne miary wyników
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT00920US01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .