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1단계, 건강한 피험자에서 TT-00920에 대한 최초의 인간 연구

2023년 2월 24일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

건강한 피험자를 대상으로 TT-00920에 대한 1상, 인간 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 연구의 주요 목적은 안전성 및 내약성을 조사하고 건강한 피험자에게 투여된 TT-00920의 단일 상승 용량(SAD)의 PK 프로파일을 결정하는 것이었습니다. 연구의 2차 목적은 경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하기 위한 식품 효과 평가를 위한 4개의 단일 상승 용량 코호트 및 1개의 코호트가 있을 것입니다. 용량 증량을 시작하기 전에 안전성, 내약성 및 PK 프로필에 대해 2명의 피험자(모두 TT-00920을 받음)에서 20mg의 파일럿 용량을 평가할 것입니다.

단일 상승 용량 코호트에서, 코호트당 8명의 피험자가 등록되고 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하기 위해 무작위 배정됩니다. 식품 효과 코호트에는 8명의 피험자가 있을 것입니다(모두 TT-00920을 받음). 식품 효과 코호트의 피험자는 오픈 라벨 교차 디자인으로 2회 단일 투여 기간(절식/식후)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91206
        • Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상 55세 이하, 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(난포 자극 호르몬[FSH] 검사로 확인됨. 가임 가능성이 없는 한 양측 난관 결찰은 허용됩니다.)
  • 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
  • 건강 검진에서 임상적으로 유의한 소견 없음

제외 기준:

  • 임상적으로 심각한 질병의 병력.
  • 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.
  • 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상시험에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하는 심장 기능 장애
  • 심각한 시각 질환의 병력이 있는 피험자; 또는 깜박이는 조명, 흐릿한 시야, 색상 변화 또는 기타 시각적 변화를 포함한 시각적 변화; 또는 육안 검사[색 식별(Ishihara 테스트) 및 시력(Snellen 차트)으로 이상 소견.
  • 피험자는 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 피험자가 제외되어야 한다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
태블릿
활성 비교기: 파일럿 용량 코호트
용량 증량을 시작하기 전에 안전성, 내약성 및 PK 프로필에 대해 2명의 피험자(모두 TT-00920을 받음)에서 20mg의 파일럿 용량을 평가할 것입니다.
의약품: TT-00920
태블릿
활성 비교기: 슬픈 복용량 1
의약품: TT-00920
태블릿
활성 비교기: 슬픈 복용량 2
의약품: TT-00920
태블릿
활성 비교기: 슬픈 복용량 3
의약품: TT-00920
태블릿
활성 비교기: 슬픈 복용량 4
의약품: TT-00920
태블릿
활성 비교기: 식품 효과 코호트
의약품: TT-00920
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 이상 반응(TEAE)의 수
기간: 10 일
TT-00920의 안전성 및 내약성
10 일
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 10 일
TT-00920의 안전성 및 내약성
10 일
혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
Cmax(tmax) 최초 발생 시간 Cmax(tmax) 최초 발생 시간
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
말단 반감기(t1/2)
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
제거율(λz)
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
분포량(Vz/F)
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일
클리어런스(CL/F)
기간: 10 일
TT-00920의 PK 매개변수
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
Cmax(tmax)의 최초 발생 시간
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
말단 반감기(t1/2)
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
제거율(λz)
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
분포량(Vz/F)
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일
클리어런스(CL/F)
기간: 10 일
경구 투여 후 TT-00920의 PK에 대한 음식의 효과
10 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 대사체 특성화 및 혈장 내 관찰된 약물 관련 물질 추정 >10% 이상의 대사체 존재 확인
기간: 10 일
탐색적 결과 측정
10 일
혈장 및 소변 내 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수치
기간: 10 일
탐색적 결과 측정
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TT00920US01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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