Fase I, primo studio sull'uomo di TT-00920 in soggetti sani
24 febbraio 2023 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Uno studio di fase I, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di TT-00920 in soggetti sani
Questo è uno studio first-in-human, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Gli obiettivi primari dello studio erano studiare la sicurezza e la tollerabilità e determinare i profili farmacocinetici di singole dosi ascendenti (SAD) di TT-00920 somministrate a soggetti sani.
Gli obiettivi secondari dello studio erano valutare l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci saranno 4 coorti a dose singola ascendente e 1 coorte per la valutazione degli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico. Una dose pilota di 20 mg sarà valutata in 2 soggetti (tutti trattati con TT-00920) per la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico prima dell'inizio dell'aumento della dose.
Nelle coorti a dose singola ascendente, 8 soggetti per coorte saranno arruolati e randomizzati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico. Nella coorte degli effetti alimentari, ci saranno 8 soggetti (tutti riceveranno TT-00920). I soggetti nella coorte degli effetti del cibo riceveranno 2 periodi a dose singola (a digiuno/alimentazione) in un progetto crossover in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91206
- Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni, maschio o femmina non potenzialmente fertile (confermato con il test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]. Una legatura tubarica bilaterale è accettabile purché non vi sia potenziale di fertilità).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso di almeno 50 kg.
- Nessun risultato clinicamente significativo alla visita medica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave.
- Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci di classi chimiche simili.
- Funzione cardiaca compromessa comprese aritmie clinicamente significative o anomalie clinicamente significative nei test clinici
- Soggetto con una storia di gravi disturbi visivi; o cambiamenti visivi tra cui luci a filo, visione offuscata, cambiamenti di colore o altri cambiamenti visivi; o reperti anomali con test visivi [discriminazione del colore (test di Ishihara) e acuità visiva (diagramma di Snellen).
- Il soggetto non è in grado di completare questo studio per altri motivi o lo sperimentatore ritiene che dovrebbe essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Compresse
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Comparatore attivo: Dose pilota Coorte
Una dose pilota di 20 mg sarà valutata in 2 soggetti (tutti trattati con TT-00920) per la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico prima dell'inizio dell'aumento della dose.
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Compresse
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Comparatore attivo: SAD Dose 1
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Compresse
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Comparatore attivo: SAD Dose 2
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Compresse
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Comparatore attivo: SAD Dose 3
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Compresse
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Comparatore attivo: SAD Dose 4
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Compresse
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Comparatore attivo: Coorte di effetti alimentari
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Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di TT-00920
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10 giorni
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità di TT-00920
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10 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
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10 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
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10 giorni
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Tempo della prima occorrenza di Cmax（tmax) Tempo della prima occorrenza di Cmax（tmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
|
10 giorni
|
|
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
|
10 giorni
|
|
Tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
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10 giorni
|
|
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
|
10 giorni
|
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Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Parametri PK di TT-00920
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
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10 giorni
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
|
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Tempo della prima occorrenza di Cmax（tmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
|
|
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
|
|
Tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
|
|
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
|
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Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
l'effetto del cibo sulla PK di TT-00920 dopo una dose orale
|
10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dei metaboliti nel plasma e stima del materiale correlato al farmaco osservato nel plasma per determinare la presenza di qualsiasi metabolita >10%
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misure di esito esplorativo
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10 giorni
|
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Livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misure di esito esplorativo
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gevorkyan Hakop, MD, Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT00920US01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .