第一阶段，TT-00920 在健康受试者中的首次人体研究
2023年2月24日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
TT-00920 在健康受试者中的 I 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究
这是一项首次在人体中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究的主要目标是调查安全性和耐受性，并确定 TT-00920 单次递增剂量 (SAD) 对健康受试者的 PK 曲线。
该研究的次要目标是评估食物对口服剂量后 TT-00920 PK 的影响。
研究概览
详细说明
将有 4 个单递增剂量队列和 1 个用于食物影响评估的队列，以评估安全性、耐受性和 PK 概况。 在开始剂量递增之前，将在 2 名受试者（均接受 TT-00920）中评估 20 mg 的试点剂量的安全性、耐受性和 PK 概况。
在单递增剂量队列中，每个队列将招募 8 名受试者并随机分配以评估安全性、耐受性和 PK 概况。 在食物效应队列中，将有 8 名受试者（均接受 TT-00920）。 食物效应队列中的受试者将在开放标签、交叉设计中接受 2 个单剂量期（禁食/进食）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、91206
- Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 年龄≥18岁且≤55岁，无生育能力的男性或女性（经卵泡刺激素[FSH]检测证实。 只要没有生育潜力，双侧输卵管结扎术是可以接受的）。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间（含），并且体重至少 50 kg。
- 医学检查无临床意义的发现
排除标准：
- 任何临床严重疾病的病史。
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏或过敏。
- 心脏功能受损，包括有临床意义的心律失常或有临床意义的临床试验异常
- 受试者有严重视力疾病史；视觉变化，包括闪光灯、视力模糊、颜色变化或其他视觉变化；或视觉测试 [颜色辨别力（石原测试）和视力（Snellen 图表）的异常发现。
- 受试者因其他原因无法完成本研究或研究者认为他或她应该被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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平板电脑
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有源比较器：试验剂量队列
在开始剂量递增之前，将在 2 名受试者（均接受 TT-00920）中评估 20 mg 的试点剂量的安全性、耐受性和 PK 概况。
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平板电脑
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有源比较器：悲伤剂量 1
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平板电脑
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有源比较器：悲伤剂量 2
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平板电脑
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有源比较器：悲伤剂量 3
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平板电脑
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有源比较器：悲伤剂量 4
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平板电脑
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有源比较器：食物效应队列
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平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：10天
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TT-00920 的安全性和耐受性
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10天
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：10天
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TT-00920 的安全性和耐受性
|
10天
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血浆药物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：10天
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TT-00920的PK参数
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10天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：10天
|
TT-00920的PK参数
|
10天
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Cmax首次出现时间（tmax） Cmax首次出现时间（tmax）
大体时间：10天
|
TT-00920的PK参数
|
10天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：10天
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TT-00920的PK参数
|
10天
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消除率 (λz)
大体时间：10天
|
TT-00920的PK参数
|
10天
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分布容积 (Vz/F)
大体时间：10天
|
TT-00920的PK参数
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10天
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清关 (CL/F)
大体时间：10天
|
TT-00920的PK参数
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：10天
|
食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
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10天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：10天
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食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
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Cmax首次出现时间（tmax)
大体时间：10天
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食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：10天
|
食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
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消除率 (λz)
大体时间：10天
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食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
|
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分布容积 (Vz/F)
大体时间：10天
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食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
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清关 (CL/F)
大体时间：10天
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食物对口服后 TT-00920 PK 的影响
|
10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的代谢物表征和血浆中观察到的药物相关物质的估计，以确定是否存在 >10% 的任何代谢物
大体时间：10天
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探索性结果措施
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10天
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血浆和尿液中的环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平
大体时间：10天
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探索性结果措施
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gevorkyan Hakop, MD、Early Phase Clinical Unit Glendale Adventist Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TT00920US01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TT-00920的临床试验
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.完全的
-
GlaxoSmithKline完全的