Pilotní studie o vysazení spironolaktonu mezi srdečním selháním se zlepšenou ejekční frakcí
4. října 2023 aktualizováno: Sang Eun Lee, Asan Medical Center
Vysazení léčby spironolaktonem pro srdeční selhání se zlepšenou ejekční fraktací levé komory: otevřená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Studie je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií, která hodnotí, zda je vysazení spironolaktonu bezpečné a spojené s opětovným zhoršením funkce levé komory u pacientů se srdečním selháním se zlepšenou ejekční frakcí.
Cílem současné studie je ověřit hypotézu, že vysazení spironolaktonu nebude spojeno s relapsem významného klinického zhoršení systolické funkce levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie a harmonogramem klinického sledování
- Věk mezi 19 a 80 lety
- Předchozí diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF LV ≤ 35 %) a na medikamentózní léčbě zahrnující spironolakton v kombinaci s angiotensin-konvertujícím enzymem nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin nebo blokátorem receptoru neprilysinu antiotenzinu, betablokátorem.
- EF LK ≥ 50 % dokumentovaná echokardiografií provedenou během jednoho měsíce
- Zdokumentovaný výsledek úrovně BNP nebo NT-proBNP do jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- Dušnost ≥ Funkční třída III podle New York Heart Association (NYHA).
- Pacienti, kteří potřebují vysadit spironolakton z důvodu předchozí nežádoucí příhody
- Primární chlopenní srdeční onemocnění s alespoň středním stupněm
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min na 1,73 m2
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg
- Přítomnost jiného klinického důvodu pokračovat ve spironolaktonu, jako je infarkt myokardu, primární aldosteronismus a jaterní cirhóza
- Hyperkalémie definovaná jako hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mmol na litr
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Očekávaná délka života méně než rok
- Pacienti, kteří nejsou vhodní k zařazení podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběrová skupina
Léčba spironolaktonem bude přerušena u pacientů, kteří dostávali optimální léčbu zahrnující angiotensin-konvertující enzym nebo blokátor angiotenzinového receptoru nebo angiotenzinového receptoru neprilysinu, betablokátoru a spironolaktonu.
|
Další doporučené léky na srdeční selhání než spironolakton budou ve skupině s vysazením pokračovat.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračovací skupina
Spironolakton bude během studijního období pokračovat s další léčebnou terapií v kombinaci.
|
Konkrétní dávka spironolaktonu pro pokračovací skupinu je na uvážení každého lékaře s přijatelným rozmezím 12,5 mg - 50 mg jednou nebo dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se změnou ejekční frakce levé komory klesá o více než 10 %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání jako spojitá proměnná
|
6 měsíců
|
|
Změna sérové hladiny natriuretického peptidu typu B nebo N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek
Časové okno: 6 měsíců
|
Každá hladina v séru se transformovala s logaritmickou hodnotou a porovnala se s výchozí hladinou
|
6 měsíců
|
|
Změna sérové hladiny biomarkerů (např. rozpustný ST-2, galektin-3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérové biomarkery, jako je rozpustný ST-2, galektin-3, jsou kontrolovány a porovnávány s výchozí hodnotou pro predikci snížené ejekční frakce levé komory
|
6 měsíců
|
|
Míra úmrtí, opětovné hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí klinické příhody
|
6 měsíců
|
|
výsledky každého výsledku během prodlouženého období sledování
Časové okno: 2 roky
|
změna echokardiografických parametrů, klinické příhody, natriuretický peptid
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMC_2020_0613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .