- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367051
Estudio piloto sobre la retirada de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección mejorada
4 de octubre de 2023 actualizado por: Sang Eun Lee, Asan Medical Center
Retiro del tratamiento con espironolactona para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda mejorada: un estudio piloto controlado, aleatorizado y abierto
El estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar si la retirada de la espironolactona es segura y está asociada con el deterioro de la función ventricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección mejorada.
El objetivo del ensayo actual es probar la hipótesis de que la retirada de la espironolactona no se asociaría con una recaída del deterioro clínico significativo de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y acepta seguir el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico
- Edad entre 19 y 80 años
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FE del VI ≤ 35 %) y en tratamiento médico que incluye espironolactona combinada con enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina o bloqueador de neprilisina del receptor de antiotensina, betabloqueante.
- LV EF ≥ 50% documentado con ecocardiografía realizada dentro de un mes
- Resultado documentado del nivel de BNP o NT-proBNP dentro de un mes
Criterio de exclusión:
- Disnea ≥ clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes que necesitan suspender la espironolactona debido a un evento adverso previo
- Cardiopatía valvular primaria con grado al menos moderado
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min por 1,73 m2
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial superior a 140/90 mmHg
- Presencia de otra razón clínica para continuar con la espironolactona, como infarto de miocardio, aldosteronismo primario y cirrosis hepática
- Hiperpotasemia definida como un nivel de potasio sérico inferior a 3,5 mmol por litro
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes que no son aptos para la inscripción a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de retiro
La espironolactona se suspenderá en pacientes que estaban recibiendo una terapia médica óptima, incluida la enzima convertidora de angiotensina o el bloqueador del receptor de angiotensina o la neprilisina del receptor de angiotensina, el bloqueador beta y la espironolactona.
|
Otros medicamentos recomendados para la insuficiencia cardíaca además de la espironolactona se continuarán para el grupo de abstinencia.
|
Comparador activo: Grupo de continuación
La espironolactona se continuará durante el período de estudio con otra terapia médica en combinación.
|
La dosis específica de espironolactona para el grupo de continuación depende del criterio de cada médico con un rango aceptable de 12,5 mg - 50 mg una o dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo que disminuyeron más del 10 %
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio numérico de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación como variable continua
|
6 meses
|
Cambio del nivel sérico de péptido natriurético tipo B o péptido natriurético pro-cerebro N-terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cada nivel de suero se transformó con un valor logarítmico y se comparó con el nivel de referencia
|
6 meses
|
Cambio del nivel sérico de biomarcadores (por ejemplo, ST-2 soluble, galectina-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los biomarcadores séricos, como ST-2 soluble, galectina-3, se verifican y comparan con el valor inicial para predecir la disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
|
6 meses
|
Tasas de muerte, rehospitalización o visita a urgencias por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos clínicos adversos
|
6 meses
|
resultados de cada resultado durante el período de seguimiento extendido
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio de parámetros ecocardiográficos, eventos clínicos, péptido natriurético
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- AMC_2020_0613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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