Studio pilota sulla sospensione dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione migliorata
4 ottobre 2023 aggiornato da: Sang Eun Lee, Asan Medical Center
Sospensione del trattamento con spironolattone per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra migliorata: uno studio pilota controllato randomizzato in aperto
Lo studio è uno studio pilota controllato randomizzato per valutare se la sospensione dello spironolattone è sicura e associata a un nuovo deterioramento della funzione ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione migliorata.
Lo scopo dell'attuale studio è verificare l'ipotesi che la sospensione dello spironolattone non sarebbe associata a recidiva di significativo deterioramento clinico della funzione sistolica ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e accetta di seguire il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico
- Età compresa tra i 19 e gli 80 anni
- Pregressa diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LV EF ≤ 35%) e terapia medica comprendente spironolattone in combinazione con enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'antiotensina neprilisina, beta-bloccanti.
- FE LV ≥ 50% documentata con ecocardiografia eseguita entro un mese
- Risultato documentato del livello di BNP o NT-proBNP entro un mese
Criteri di esclusione:
- Dispnea ≥ New York Heart Association (NYHA) classe funzionale III
- Pazienti che devono interrompere lo spironolattone a causa di precedenti eventi avversi
- Cardiopatia valvolare primaria con grado almeno moderato
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg
- Presenza di altri motivi clinici per continuare lo spironolattone come infarto miocardico, aldosteronismo primario e cirrosi epatica
- Iperkaliemia definita come livello sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol per litro
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti che non sono idonei all'arruolamento a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ritiro
Lo spironolattone verrà interrotto nei pazienti che stavano ricevendo una terapia medica ottimale comprendente l'enzima di conversione dell'angiotensina o il bloccante del recettore dell'angiotensina o il neprilisina del recettore dell'angiotensina, il beta-bloccante e lo spironolattone.
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Altri farmaci raccomandati per l'insufficienza cardiaca rispetto allo spironolattone continueranno per il gruppo di ritiro.
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Comparatore attivo: Gruppo di continuazione
Lo spironolattone continuerà durante il periodo di studio con altra terapia medica in combinazione.
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La dose specifica di spironolattone per il gruppo di continuazione è a discrezione di ciascun medico con un intervallo accettabile di 12,5 mg - 50 mg una o due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra in calo superiore al 10%
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione numerica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto come variabile continua
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6 mesi
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Variazione del livello sierico del peptide natriuretico di tipo B o del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ogni livello sierico è stato trasformato con un valore logaritmico e confrontato con il livello basale
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6 mesi
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Modifica del livello sierico dei biomarcatori (ad es. ST-2 solubile, galectina-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I biomarcatori sierici come ST-2 solubile, galectina-3 vengono controllati e confrontati con il valore basale per la previsione della ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
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6 mesi
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Tassi di morte, riospedalizzazione o visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi clinici avversi
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6 mesi
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risultati di ciascun risultato durante un periodo di follow-up prolungato
Lasso di tempo: 2 anni
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variazione dei parametri ecocardiografici, eventi clinici, peptide natriuretico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC_2020_0613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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