Pilotundersøgelse om tilbagetrækning af spironolacton blandt hjertesvigt med forbedret ejektionsfraktion
4. oktober 2023 opdateret af: Sang Eun Lee, Asan Medical Center
Tilbagetrækning af spironolactonbehandling for hjertesvigt med forbedret venstre ventrikulær ejektionsfraktion: et åbent randomiseret kontrolleret pilotstudie
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til at evaluere, om seponering af spironolacton er sikker og forbundet med genforringelse af venstre ventrikelfunktion hos patienter med hjertesvigt med forbedret ejektionsfraktion.
Formålet med det nuværende forsøg er at teste hypotesen om, at seponering af spironolacton ikke vil være forbundet med tilbagefald af signifikant klinisk forringelse af venstre ventrikels systoliske funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer at følge undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning
- Alder mellem 19 og 80 år
- Forudgående diagnose af hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF ≤ 35%) og på medicinsk behandling inklusive spironolacton kombineret med angiotensin-konverterende enzym eller angiotensinreceptorblokker eller antiotensinreceptor neprilysinblokker, betablokker.
- LV EF ≥ 50 % dokumenteret med ekkokardiografi udført inden for en måned
- Dokumenteret resultat af BNP eller NT-proBNP niveau inden for en måned
Ekskluderingskriterier:
- Dyspnø ≥ New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III
- Patienter, der skal seponere spironolacton på grund af tidligere uønskede hændelser
- Primær hjerteklapsygdom med mindst moderat grad
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min pr. 1,73 m2
- Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk mere end 140/90 mmHg
- Tilstedeværelse af anden klinisk grund til at fortsætte med spironolacton såsom myokardieinfarkt, primær aldosteronisme og levercirrhose
- Hyperkaliæmi defineret som serumkaliumniveau mindre end 3,5 mmol pr. liter
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Forventet levetid mindre end et år
- Patienter, der ikke er egnede til indskrivning efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udbetalingsgruppe
Spironolacton vil blive seponeret hos patienter, som modtog optimal medicinsk behandling, herunder angiotensin-konverterende enzym eller angiotensinreceptorblokker eller angiotensinreceptor neprilysin, betablokker og spironolacton.
|
Anden anbefalet medicin mod hjertesvigt end spironolacton vil blive videreført for abstinensgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Fortsættelsesgruppe
Spironolacton fortsættes i studieperioden med anden medicinsk behandling i kombination.
|
Specifik dosis af spironolacton til fortsættelsesgruppen er efter hver læges skøn med et acceptabelt interval på 12,5 mg - 50 mg en eller to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med ændring af venstre ventrikel ejektionsfraktion faldende mere end 10 %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning som kontinuert variabel
|
6 måneder
|
|
Ændring af serumniveau på B-type natriuretisk peptid eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert serumniveau transformeret med en logværdi og sammenlignet med baseline-niveau
|
6 måneder
|
|
Ændring af serumniveau af biomarkører (f.eks. opløselig ST-2, galectin-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum biomarkører såsom opløselig ST-2, galectin-3 kontrolleres og sammenlignes med baseline værdi for forudsigelse af nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
6 måneder
|
|
Dødsrater, genindlæggelse eller besøg på skadestuen for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede kliniske hændelser
|
6 måneder
|
|
resultater af hvert udfald i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
|
ændring af ekkokardiografiske parametre, kliniske hændelser, natriuretisk peptid
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC_2020_0613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .