Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus spironolaktonin poistamisesta sydämen vajaatoiminnan joukossa parantuneella ejektiofraktiolla

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sang Eun Lee, Asan Medical Center

Spironolaktonihoidon lopettaminen sydämen vajaatoimintaan ja parantuneeseen vasemman kammion ejektiofrakraktioon: avoin satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan, onko spironolaktonin lopettaminen turvallista ja liittyykö vasemman kammion toiminnan uudelleen heikkenemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja parantunut ejektiofraktio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan spironolaktonin lopettaminen ei liity vasemman kammion systolisen toiminnan merkittävään kliiniseen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kliinisen seurannan aikataulua
  • Ikä 19-80 vuotta
  • Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LV EF ≤ 35 %) ja lääkehoito, mukaan lukien spironolaktoni yhdistettynä angiotensiinia konvertoivaan entsyymiin tai angiotensiinireseptorin salpaajaan tai antiotensiinireseptorin neprilysiinin salpaajaan, beetasalpaajaan.
  • LV EF ≥ 50 % dokumentoitu kuukauden sisällä tehdyllä kaikukardiografialla
  • BNP- tai NT-proBNP-tason dokumentoitu tulos kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengenahdistus ≥ New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III
  • Potilaat, joiden on lopetettava spironolaktonin käyttö aikaisemman haittatapahtuman vuoksi
  • Vähintään kohtalainen primaarinen läppäsairaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min per 1,73 m2
  • Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi yli 140/90 mmHg
  • Muiden kliinisten syiden olemassaolo jatkaa spironolaktonin käyttöä, kuten sydäninfarkti, primaarinen aldosteronismi ja maksakirroosi
  • Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumtasoksi alle 3,5 mmol/l
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Elinajanodote alle vuosi
  • Potilaat, jotka eivät ole sopivia ilmoittautumiseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nostoryhmä
Spironolaktonin käyttö keskeytetään potilailla, jotka saivat optimaalista lääkehoitoa, mukaan lukien angiotensiinia konvertoiva entsyymi tai angiotensiinireseptorin salpaaja tai angiotensiinireseptorin neprilysiini, beetasalpaaja ja spironolaktoni.
Lääke: Spironolaktonin poistaminen
Muita sydämen vajaatoimintaan suositeltuja lääkkeitä kuin spironolaktonia jatketaan vieroitusryhmässä.
Active Comparator: Jatkoryhmä
Spironolaktonin käyttöä jatketaan tutkimusjakson aikana muiden lääkehoitojen yhdistelmänä.
Lääke: Spironolaktonin jatkaminen
Spironolaktonin spesifinen annos jatkoryhmälle on jokaisen lääkärin harkinnan mukaan hyväksyttävä 12,5 mg - 50 mg kerran tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt yli 10 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion numeerinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu jatkuvana muuttujana
6 kuukautta
B-tyypin natriureettisen peptidin tai N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin seerumitason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen seerumitaso muuttui log-arvolla ja verrattaessa perustasoon
6 kuukautta
Biomarkkerien (esim. liukoinen ST-2, galektiini-3) seerumitason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin biomarkkerit, kuten liukoinen ST-2, galektiini-3, tarkistetaan ja niitä verrataan perusarvoon vasemman kammion pienentyneen ejektiofraktion ennustamiseksi.
6 kuukautta
Kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitalliset kliiniset tapahtumat
6 kuukautta
kunkin tuloksen tulokset pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ekokardiografisten parametrien muutos, kliiniset tapahtumat, natriureettinen peptidi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_2020_0613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Spironolaktonin poistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa