Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wycofania spironolaktonu wśród niewydolności serca z ulepszoną frakcją wyrzutową

4 października 2023 zaktualizowane przez: Sang Eun Lee, Asan Medical Center

Wycofanie leczenia spironolaktonem w niewydolności serca z poprawioną frakcją wyrzutową lewej komory: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę, czy odstawienie spironolaktonu jest bezpieczne i wiąże się z ponownym pogorszeniem funkcji lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca z poprawą frakcji wyrzutowej. Celem obecnego badania jest sprawdzenie hipotezy, że odstawienie spironolaktonu nie wiązałoby się z nawrotem istotnego klinicznego pogorszenia funkcji skurczowej lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać protokołu badania i harmonogramu obserwacji klinicznej
  • Wiek od 19 do 80 lat
  • Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LV EF ≤ 35%) i leczenie zachowawcze obejmujące spironolakton w skojarzeniu z konwertazą angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny lub blokerem neprylizyny receptora antyotensynowego, beta-blokerem.
  • LV EF ≥ 50% udokumentowana badaniem echokardiograficznym wykonanym w ciągu miesiąca
  • Udokumentowany wynik poziomu BNP lub NT-proBNP w ciągu miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność ≥ III klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci, którzy muszą przerwać stosowanie spironolaktonu z powodu wcześniejszego zdarzenia niepożądanego
  • Pierwotna wada zastawkowa serca o stopniu co najmniej umiarkowanym
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min na 1,73 m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg
  • Obecność innych klinicznych przesłanek do kontynuowania spironolaktonu, takich jak zawał mięśnia sercowego, pierwotny hiperaldosteronizm i marskość wątroby
  • Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol na litr
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia mniej niż rok
  • Pacjenci, którzy według uznania badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wycofania
Spironolakton zostanie odstawiony u pacjentów, którzy otrzymywali optymalną terapię medyczną, w tym enzym konwertujący angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny lub neprylizynę receptora angiotensyny, beta-bloker i spironolakton.
Lek: Odstawienie spironolaktonu
Inne zalecane leki na niewydolność serca niż spironolakton będą kontynuowane w grupie wycofania.
Aktywny komparator: Grupa kontynuacji
Spironolakton będzie kontynuowany w okresie badania w połączeniu z inną terapią medyczną.
Lek: Kontynuacja spironolaktonu
Konkretna dawka spironolaktonu dla grupy kontynuacyjnej jest ustalana według uznania każdego lekarza z dopuszczalnym zakresem 12,5 mg - 50 mg raz lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów ze zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory zmniejszającą się o ponad 10%
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie jako zmienna ciągła
6 miesiąc
Zmiana poziomu w surowicy peptydu natriuretycznego typu B lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy poziom w surowicy przekształcono z wartością logarytmiczną i porównano z poziomem wyjściowym
6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów w surowicy (np. rozpuszczalnego ST-2, galektyny-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery surowicy, takie jak rozpuszczalny ST-2, galektyna-3, są sprawdzane i porównywane z wartościami wyjściowymi w celu przewidywania zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory
6 miesięcy
Wskaźniki zgonów, ponownych hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne
6 miesięcy
wyniki każdego wyniku w dłuższym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana parametrów echokardiograficznych, zdarzenia kliniczne, peptyd natriuretyczny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_2020_0613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Odstawienie spironolaktonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj