Pilotstudie zum Absetzen von Spironolacton bei Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sang Eun Lee, Asan Medical Center
Absetzen der Spironolacton-Behandlung bei Herzinsuffizienz mit verbesserter linksventrikulärer Ejektionsfraktraktion: eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung, ob das Absetzen von Spironolacton sicher ist und mit einer erneuten Verschlechterung der linksventrikulären Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion verbunden ist.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Absetzen von Spironolacton nicht mit einem Rückfall einer signifikanten klinischen Verschlechterung der linksventrikulären systolischen Funktion verbunden wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklärt, das Studienprotokoll und den Zeitplan für die klinische Nachsorge zu befolgen
- Alter zwischen 19 und 80 Jahren
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV EF ≤ 35 %) und unter medikamentöser Therapie, einschließlich Spironolacton in Kombination mit Angiotensin-Converting-Enzym oder Angiotensin-Rezeptorblocker oder Antiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Blocker, Betablocker.
- LV EF ≥ 50 % dokumentiert mit Echokardiographie, die innerhalb eines Monats durchgeführt wurde
- Dokumentiertes Ergebnis des BNP- oder NT-proBNP-Levels innerhalb eines Monats
Ausschlusskriterien:
- Dyspnoe ≥ Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten, die Spironolacton aufgrund früherer unerwünschter Ereignisse absetzen müssen
- Primäre Herzklappenerkrankung mit mindestens mäßigem Grad
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min pro 1,73 m2
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck über 140/90 mmHg
- Vorhandensein anderer klinischer Gründe, Spironolacton fortzusetzen, wie Myokardinfarkt, primärer Aldosteronismus und Leberzirrhose
- Hyperkaliämie, definiert als Serumkaliumspiegel von weniger als 3,5 mmol pro Liter
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfers nicht für eine Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entzugsgruppe
Spironolacton wird bei Patienten abgesetzt, die eine optimale medizinische Therapie erhalten haben, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym oder Angiotensin-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin, Betablocker und Spironolacton.
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Andere empfohlene Medikamente gegen Herzinsuffizienz als Spironolacton werden für die Entzugsgruppe fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Fortsetzungsgruppe
Spironolacton wird während des Studienzeitraums mit einer anderen medizinischen Therapie in Kombination fortgesetzt.
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Die spezifische Spironolacton-Dosis für die Fortsetzungsgruppe liegt im Ermessen jedes Arztes mit einem akzeptablen Bereich von 12,5 mg - 50 mg ein- oder zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit einer Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die um mehr als 10 % abnimmt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich als stetige Variable
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6 Monate
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Veränderung des Serumspiegels des natriuretischen Peptids vom B-Typ oder des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder Serumspiegel wurde mit einem Log-Wert transformiert und mit dem Grundlinienspiegel verglichen
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6 Monate
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Veränderung des Serumspiegels von Biomarkern (z. B. lösliches ST-2, Galectin-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum-Biomarker wie lösliches ST-2, Galectin-3 werden überprüft und mit dem Ausgangswert verglichen, um eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion vorherzusagen
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6 Monate
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Todesraten, erneute Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte klinische Ereignisse
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6 Monate
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Ergebnisse der einzelnen Ergebnisse während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung echokardiographischer Parameter, klinische Ereignisse, natriuretisches Peptid
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC_2020_0613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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