Vliv dulaglutidu na glykemickou variabilitu u pacientů s diabetem 2. typu (DIVE)
30. března 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv dulaglutidu na glykemickou variabilitu u pacientů s diabetem 2. typu: multicentrická observační studie
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají dulaglutid 1,5 mg/qw injekci po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Kolísání glykémie je hlavním problémem při kontrole glukózy u diabetických pacientů.
Je zajímavé vědět, že týdenní GLP-1RA může zlepšit glykemickou variabilitu u diabetických pacientů.
Cílem této studie je posoudit vliv dulaglutidu na glykemickou variabilitu pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) (Libra, Abbott) u pacientů s diabetem 2. typu po 4 týdnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetes 2. typu přichází na kliniku, kdo chce užívat dulaglutid a nikdy předtím dulaglutid neužíval
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně porozumět obsahu testu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- splnit kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) (1999) pro diagnózu a klasifikační kritéria pro diabetes 2. typu;
- 18 ≤ věk ≤ 70 let, muž nebo žena;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetes mellitus (tj. jakýkoli jiný typ než T2DM)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
- Pankreatitida v anamnéze nebo s klinickým rizikem vzniku pankreatitidy v průběhu studie (např. kvůli symptomatickým žlučovým kamenům).
- Anamnéza významné gastrointestinální (GI) operace, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní horní GI nebo funkci pankreatu.
- Hladina triglyceridů nalačno více než 750 mg/dl při screeningu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 metr^2 (vypočteno pomocí Schwartzovy rovnice) při screeningu.
- ALT více než 2,5x horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin více než 1,5xULN (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin více než 35 %) při screeningu.
- Použití agonisty GLP-1 receptoru při vstupu do studie a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na variabilitu glykémie
Časové okno: jeden měsíc
|
FreeStyle Libre Pro (Abbott Co., Ltd) se bude používat k monitorování hladin glukózy během čtyř týdnů ode dne před prvním podáním studovaného léku.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kontrolu glykémie
Časové okno: jeden měsíc
|
Bude hodnoceno na začátku a po jednom měsíci léčby, aby se stanovil antidiabetický účinek dulaglutidu
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSE-202003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .