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- 임상시험 NCT04374578
제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에 대한 둘라글루타이드의 효과 (DIVE)
2022년 3월 30일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에 대한 둘라글루타이드의 효과: 다기관 관찰 연구
4주 동안 둘라글루타이드 1.5 mg/qw 주사를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 혈당 변동성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 변동은 당뇨병 환자의 포도당 조절에 있어 주요 문제입니다.
매주 GLP-1RA가 당뇨병 환자의 혈당 변동성을 개선할 수 있는지 여부를 아는 것은 흥미 롭습니다.
본 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 4주간 연속혈당모니터(CGM)(Libra, Abbott)를 이용하여 둘라글루타이드가 혈당변동성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
둘라글루타이드를 사용하고 싶고 전에 둘라글루타이드를 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병이 병원에 내원합니다.
설명
포함 기준:
- 시험 내용과 가능한 이상 반응을 충분히 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 제2형 당뇨병의 진단 및 분류 기준에 대한 세계보건기구(WHO)(1999) 기준을 충족합니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병 또는 이차 진성 당뇨병(즉, T2DM 이외의 모든 유형)
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2)의 개인력 또는 가족력.
- 췌장염의 병력이 있거나 연구 과정 동안 임상적으로 췌장염 발병 위험이 상당한 것으로 간주됩니다(예: 증상이 있는 담석 때문에).
- 연구자의 의견으로 상부 GI 또는 췌장 기능에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 위장관(GI) 수술의 이력.
- 스크리닝 시 공복 중 트리글리세리드 수치가 750mg/dL 이상입니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 60mL/분/1.73 미만 스크리닝 시 meter^2(Schwartz 방정식을 사용하여 계산됨).
- 스크리닝 시 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상 또는 빌리루빈이 1.5xULN 이상(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 이상인 경우 1.5xULN 이상의 고립 빌리루빈이 허용됨).
- 연구 시작 시 및 연구 동안 GLP-1 수용체 작용제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성에 미치는 영향
기간: 한 달
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FreeStyle Libre Pro(Abbott Co., Ltd)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전날부터 4주 동안 혈당 수치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절에 미치는 영향
기간: 한 달
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둘라글루타이드의 항당뇨병 효과를 결정하기 위해 기준선과 치료 1개월 후에 평가됩니다.
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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