Wirkung von Dulaglutid auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIVE)
30. März 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Wirkung von Dulaglutid auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Die glykämische Variabilität wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei Typ-2-Diabetikern beurteilt, die 4 Wochen lang eine Dulaglutid-Injektion von 1,5 mg/qw erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glykämische Schwankungen sind ein großes Problem bei der Glukosekontrolle bei Diabetikern.
Es ist interessant zu wissen, ob wöchentliches GLP-1RA die glykämische Variabilität bei Diabetikern verbessern kann.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Dulaglutid auf die glykämische Variabilität mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) (Libra, Abbott) bei Typ-2-Diabetikern mit 4 Wochen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Typ-2-Diabetes kommen in die Klinik, wenn sie Dulaglutid verwenden möchten und noch nie zuvor Dulaglutid verwendet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Testinhalt und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Erfüllen Sie die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1999) für die Diagnose und Klassifizierung von Typ-2-Diabetes;
- 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes mellitus (d. h. jeder andere Typ als T2DM)
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Schilddrüsenmarkkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2).
- Pankreatitis in der Vorgeschichte oder klinisch gesehen besteht ein erhebliches Risiko, im Verlauf der Studie eine Pankreatitis zu entwickeln (z. B. aufgrund symptomatischer Gallensteine).
- Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Bauchspeicheldrüse erheblich beeinträchtigen.
- Nüchtern-Triglyceridspiegel über 750 mg/dl beim Screening.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/Minute/1,73 Meter^2 (berechnet mit der Schwartz-Gleichung) beim Screening.
- ALT mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin mehr als das 1,5-fache des ULN (isoliertes Bilirubin über dem 1,5-fachen ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin mehr als 35 % beim Screening beträgt.
- Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten bei Studieneintritt und während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf die glykämische Variabilität
Zeitfenster: einen Monat
|
Der FreeStyle Libre Pro (Abbott Co., Ltd) wird zur Überwachung des Glukosespiegels während der vier Wochen ab dem Tag vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet
|
einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: einen Monat
|
Es wird zu Studienbeginn und nach einem Monat der Behandlung beurteilt, um die antidiabetische Wirkung von Dulaglutid zu bestimmen
|
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSE-202003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .