Effekt af Dulaglutid på glykæmisk variation hos patienter med type 2-diabetes (DIVE)
30. marts 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt af Dulaglutid på glykæmisk variabilitet hos patienter med type 2-diabetes: En multicenter observationsundersøgelse
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos type 2-diabetespatienter, som får dulaglutid 1,5 mg/qw injektion i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glykæmiske fluktuationer er et stort problem i glukosekontrol hos diabetespatienter.
Det er interessant at vide, om ugentlig GLP-1RA kan forbedre den glykæmiske variabilitet hos diabetespatienter.
Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af dulaglutid på glykæmisk variabilitet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (Libra, Abbott) hos type 2-diabetespatienter med 4 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes kommer til klinikken, der ønsker at bruge dulaglutid og aldrig brugt dulaglutid før
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå testindholdet og mulige bivirkninger fuldt ud og deltage frivilligt i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Opfylde Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
- 18 ≤ alder ≤ 70 år gammel, mand eller kvinde;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus (dvs. enhver anden type end T2DM)
- Personlig historie eller familiehistorie med thyreoidea medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
- Anamnese med pancreatitis eller anses for klinisk at have signifikant risiko for at udvikle pancreatitis i løbet af undersøgelsen (f. på grund af symptomgivende galdesten).
- Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke øvre GI eller bugspytkirtelfunktionen signifikant.
- Fastende triglyceridniveau mere end 750 mg/dL ved screening.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/minut/1,73 meter^2 (beregnet ved hjælp af Schwartz-ligningen) ved screening.
- ALT mere end 2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin mere end 1,5xULN (isoleret bilirubin mere end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin mere end 35%) ved screening.
- Anvendelse af en GLP-1-receptoragonist ved studiestart og under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på glykæmisk variabilitet
Tidsramme: en måned
|
FreeStyle Libre Pro (Abbott Co., Ltd) vil blive brugt til at overvåge glukoseniveauer i løbet af de fire uger fra dagen før den første administration af studielægemidlet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på glykæmisk kontrol
Tidsramme: en måned
|
Det vil blive vurderet ved baseline og efter en måneds behandling for at bestemme den antidiabetiske effekt af dulaglutid
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSE-202003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .