Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dulaglutid på glykemisk variasjon hos pasienter med type 2-diabetes (DIVE)

30. mars 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av dulaglutid på glykemisk variasjon hos pasienter med type 2-diabetes: En multisenter observasjonsstudie

Glykemisk variasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos type 2 diabetespasienter som får dulaglutid 1,5 mg/qw injeksjon i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glykemiske fluktuasjoner er et stort problem i glukosekontroll hos diabetespasienter. Det er interessant å vite om ukentlig GLP-1RA kan forbedre glykemisk variasjon hos diabetespasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av dulaglutid på glykemisk variasjon ved å bruke kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (Libra, Abbott) hos type 2-diabetespasienter med 4 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes kommer til klinikken som ønsker å bruke dulaglutid og aldri har brukt dulaglutid før

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig forstå testinnholdet og mulige bivirkninger og delta frivillig i utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Møte Verdens helseorganisasjon (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassifiseringskriterier for type 2 diabetes;
  • 18 ≤ alder ≤ 70 år gammel, mann eller kvinne;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus (dvs. alle andre typer enn T2DM)
  • Personlig historie eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelmargkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  • Anamnese med pankreatitt eller klinisk vurdert å ha betydelig risiko for å utvikle pankreatitt i løpet av studien (f. på grunn av symptomgivende gallestein).
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke øvre GI eller bukspyttkjertelfunksjonen betydelig.
  • Fastende triglyseridnivå over 750 mg/dL ved screening.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/minutt/1,73 meter^2 (beregnet ved hjelp av Schwartz-ligningen) ved screening.
  • ALAT mer enn 2,5x øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin mer enn 1,5xULN (isolert bilirubin mer enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mer enn 35%) ved screening.
  • Bruk av en GLP-1-reseptoragonist ved studiestart og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på glykemisk variasjon
Tidsramme: en måned
FreeStyle Libre Pro (Abbott Co., Ltd) vil bli brukt til å overvåke glukosenivåer i løpet av de fire ukene fra dagen før første administrasjon av studiemedikamentet
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på glykemisk kontroll
Tidsramme: en måned
Det vil bli vurdert ved baseline og etter én måneds behandling for å bestemme den antidiabetiske effekten av dulaglutid
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSE-202003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Dulaglutid 1,5 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere