Účinnost a bezpečnost extraktu Spirulina Maxima na zlepšení kognitivních funkcí
8. února 2023 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu Spirulina Maxima na zlepšení kognitivních funkcí
Tato studie byla hodnocením účinnosti a bezpečnosti extraktu Spirulina maxima na zlepšení kognitivních funkcí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie trvala 12 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení.
80 subjektů se zúčastnilo ve skupině s extraktem Spirulina maxima nebo placebem.
Vyhodnotit změny v položkách hodnocení, když byl extrakt Spirulina maxima užíván 12 týdnů ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, kterým je při screeningu alespoň 60 let
- Osoby, které mají korejskou mini-mentální zkoušku (K-MMSE), mají za výsledek 25–28 bodů
- Osoby, které souhlasí s dobrovolnou účastí a budou dodržovat Oznámení poté, co si plně vyslechnou a porozumí podrobnostem tohoto lidského pokusu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou léčby poruchy osy I u SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), což je strukturovaný klinický rozhovor v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch při screeningu, nebo kteří byli léčeni během posledních 3 let
- Pacienti s BMI (index tělesné hmotnosti) <18,5 kg/m^ nebo 35 kg/m^≤BMI (index tělesné hmotnosti)
- Pacienti se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu během posledních 3 měsíců
- Pacienti, kteří mají klinicky významná po závažných onemocněních (tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatričtí, muskuloskeletální, zánětlivá, krevní a nádorová, gastrointestinální onemocnění atd.)
- Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na Spirulina Maxima
- Pacienti užívající léky, zdravotně funkční potraviny nebo bylinné léky související se zlepšením kognitivních funkcí a paměti do 1 měsíce před screeningem
- Pacienti, kteří během 1 měsíce před screeningem požili zdravou funkční potravinu extraktu Spirulina Maxima
- Pacienti, kteří darují plnou krev do 1 měsíce před prvním požitím nebo složkovou krev do 2 týdnů
- Pacienti, kteří se do 3 měsíců účastní jiné studie na lidech
Ti, kteří v laboratorním testu vykazují následující výsledky
- AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
- Další významný laboratorní posudek
- Pacienti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro účast ve studii na lidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt Spirulina maxima
Extrakt Spirulina maxima v dávce 1,5 g/den
|
jednou denně pro 2 o.o., po snídani a večeři (1.52
g/den, extrakt Spirulina maxima 1,5 g/den) po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Extrakt Spirulina maxima v dávce 0 g/den
|
jednou denně pro 2 o.o., po snídani a večeři (1.52
g/den, extrakt Spirulina maxima 0 g/den) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny testu vizuálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test vizuálního učení CNT (počítačový neurokognitivní funkční test) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
A změny výsledků z testu byly využity.
|
12 týdnů
|
|
Změny vizuálního testu pracovní paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test vizuální pracovní paměti WMT (úlohy pracovní paměti) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
A změny výsledků z testu byly využity.
|
12 týdnů
|
|
Změny testu verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test verbálního učení CNT (počítačový neurokognitivní funkční test) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
A změny výsledků z testu byly využity.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA-K; Korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) má celkem 8 položek a hodnotí kognitivní funkce, jako je čas / výkon, slovní zásoba, paměť, pozornost, věta, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Celkové skóre schopnosti času / výkonu je 5 bodů, celkové skóre slovní zásoby je 3 body, celkové skóre pozornosti je 3 body, celkové skóre věty je 3 body, celkové skóre abstrakce je 2 body, celkové skóre opožděného vyvolání je 5 bodů, celkové skóre orientace je 6 bodů. Dokončení trvá asi 10 minut a celkové skóre je 30 bodů a celkové skóre tvoří součet skóre. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod. Vyplnění trvá asi 10 minut a skóre je 30 bodů. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod. |
12 týdnů
|
|
Změny Sluchového průběžného testu výkonnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Sluchový kontinuální výkonnostní test CNT (počítačový neurokognitivní funkční test) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
A změny výsledků z testu byly využity.
|
12 týdnů
|
|
BDNF; Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) (pg/ml) byl měřen ve výchozím stavu a po 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny TAS (celkový antioxidační stav)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový antioxidační stav (TAS) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
A změny výsledků z testu byly využity.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KIOST-CF-SM2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .