skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Spirulina Maxima na poprawę funkcji poznawczych
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Spirulina Maxima na poprawę funkcji poznawczych
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Spirulina maxima w zakresie poprawy funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie trwało 12 tygodni, było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny.
80 osób uczestniczyło w ekstrakcie Spirulina maxima lub grupie placebo.
Aby ocenić zmiany w pozycjach oceny, gdy wyciąg Spirulina maxima był przyjmowany przez 12 tygodni w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w dniu badania mają ukończone 60 lat
- Osoby, które przeszły Korean Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) uzyskują 25-28 punktów
- Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział i zastosowanie się do Zawiadomienia po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania na ludziach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia zaburzeń osi I w SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), który jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening lub którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci z BMI (wskaźnik masy ciała) <18,5 kg/m^ lub 35 kg/m^≤ BMI (wskaźnik masy ciała)
- Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne po ciężkich chorobach (tj. układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych, krwi i guzów, przewodu pokarmowego itp.)
- Pacjenci z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na Spirulina Maxima
- Pacjenci przyjmujący leki, żywność funkcjonalną zdrowotnie lub leki ziołowe związane z poprawą funkcji poznawczych i pamięci w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy spożyli zdrową żywność funkcjonalną zawierającą ekstrakt Spirulina Maxima w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy oddadzą krew pełną w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym połknięciem lub oddadzą krew składową w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu na ludziach w ciągu 3 miesięcy
Ci, którzy wykażą następujące wyniki w teście laboratoryjnym
- AST, ALT > 3 razy górna granica normy
- Inna istotna opinia z badań laboratoryjnych
- Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu na ludziach z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt Spiruliny Maxima
Ekstrakt Spirulina maxima 1,5 g/dzień
|
raz dziennie przez 2 p.o., po śniadaniu i kolacji (1,52
g/dzień, ekstrakt Spirulina maxima 1,5 g/dzień) przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekstrakt Spirulina maxima za 0 g/dzień
|
raz dziennie przez 2 p.o., po śniadaniu i kolacji (1,52
g/dzień, ekstrakt Spirulina maxima za 0 g/dzień) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany testu wizualnego uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się wzrokowego CNT (komputerowy test funkcji neurokognitywnych) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
I wykorzystano zmiany wyniku z testu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wizualnego testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wzrokowej pamięci roboczej WMT (zadania pamięci roboczej) mierzono w punkcie wyjściowym i 12 tygodniu.
I wykorzystano zmiany wyniku z testu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany werbalnego testu uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Werbalny test uczenia się CNT (komputerowy test funkcji neurokognitywnych) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
I wykorzystano zmiany wyniku z testu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MoCA-K; Koreańska wersja oceny funkcji poznawczych z Montrealu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) składa się łącznie z 8 pozycji i ocenia funkcje poznawcze, takie jak czas / moc wykonania, słownictwo, pamięć, uwaga, zdanie, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Całkowity wynik czasu / mocy wykonania to 5 punktów, całkowity wynik słownictwa to 3 punkty, całkowity wynik uwagi to 3 punkty, całkowity wynik zdania to 3 punkty, całkowity wynik abstrakcji to 2 punkty, całkowity wynik opóźnionego przypominania to 5 punktów, całkowity wynik orientacji to 6 punktów. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a łączny wynik to 30 punktów, a łączny wynik stanowi sumę punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a wynik to 30 punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. |
12 tygodni
|
|
Zmiany w ciągłym teście sprawności słuchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciągły test sprawności słuchowej CNT (komputerowy test funkcji neurokognitywnych) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
I wykorzystano zmiany wyniku z testu.
|
12 tygodni
|
|
BDNF; Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) (pg/ml) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany TAS (całkowity status antyoksydacyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
I wykorzystano zmiany wyniku z testu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIOST-CF-SM2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .