l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Spirulina Maxima sul miglioramento della funzione cognitiva
8 febbraio 2023 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Spirulina Maxima sul miglioramento della funzione cognitiva
Questo studio è stato il valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Spirulina maxima sul miglioramento della funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da valutare.
80 soggetti hanno partecipato all'estratto di Spirulina maxima o al gruppo placebo.
Per valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione quando l'estratto di Spirulina maxima è stato assunto per 12 settimane rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno almeno 60 anni di età allo screening
- Le persone che hanno il coreano Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) ottengono 25-28 punti
- Persone che acconsentono alla partecipazione volontaria e al rispetto dell'Avviso dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione umana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia passata di trattamento con disturbo di Asse I in SCID (Structured Clinical Interview per DSM-IV) che è un'intervista clinica strutturata nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali allo Screening o che sono stati trattati negli ultimi 3 anni
- Pazienti con BMI(Indice di massa corporea)<18,5 kg/m^ o 35 kg/m^≤BMI(Indice di massa corporea)
- Pazienti con abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (ad es. Cardiovascolare, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema epatobiliare, rene e sistema urinario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio, sangue e tumori, malattie gastrointestinali, ecc.)
- Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa alla Spirulina Maxima
- Pazienti che assumono medicinali, alimenti funzionali per la salute o medicinali a base di erbe correlati al miglioramento della funzione cognitiva e della memoria entro 1 mese prima dello screening
- Pazienti che hanno ingerito l'alimento funzionale per la salute dell'estratto di Spirulina Maxima entro 1 mese prima dello screening
- Pazienti che donano sangue intero entro 1 mese prima della prima ingestione o donazione di sangue componente entro 2 settimane
- Pazienti che partecipano a un altro studio umano entro 3 mesi
Coloro che mostrano i seguenti risultati nel test di laboratorio
- AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
- Altro parere significativo sui test di laboratorio
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione umana per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Estratto di spirulina massima
Estratto di Spirulina maxima per 1,5 g/giorno
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una volta al giorno per 2 p.o., dopo colazione e cena (1.52
g/giorno, estratto di Spirulina maxima per 1,5 g/giorno) per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Estratto di Spirulina maxima per 0 g/giorno
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una volta al giorno per 2 p.o., dopo colazione e cena (1.52
g/giorno, estratto di Spirulina maxima per 0 g/giorno) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del test di apprendimento visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento visivo del CNT (test di funzione neurocognitiva computerizzata) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
E sono stati utilizzati i cambiamenti del risultato del test.
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12 settimane
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Modifiche del test della memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test della memoria di lavoro visiva di WMT (attività di memoria di lavoro) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
E sono stati utilizzati i cambiamenti del risultato del test.
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12 settimane
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Cambiamenti del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento verbale del CNT (test di funzione neurocognitiva computerizzata) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
E sono stati utilizzati i cambiamenti del risultato del test.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MoCA-K; Versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) è un totale di 8 elementi e valuta le funzioni cognitive come tempo / potenza di esecuzione, vocabolario, memoria, attenzione, frase, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio totale di tempo/potenza di esecuzione è 5 punti, il punteggio totale del vocabolario è 3 punti, il punteggio totale dell'attenzione è 3 punti, il punteggio totale della frase è 3 punti, il punteggio totale dell'astrazione è 2 punti, il punteggio totale del richiamo ritardato è 5 punti, il punteggio totale dell'orientamento è 6 punti. Il completamento richiede circa 10 minuti e il punteggio totale è di 30 punti e il punteggio totale fa il punteggio totale. Un punteggio di 23 punti o più è considerato normale. Se hai meno di 6 anni di istruzione, aggiungi 1 punto. Il completamento richiede circa 10 minuti e il punteggio è di 30 punti. Un punteggio di 23 punti o più è considerato normale. Se hai meno di 6 anni di istruzione, aggiungi 1 punto. |
12 settimane
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Modifiche del test di performance continua uditiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test delle prestazioni continue uditive del CNT (test di funzionalità neurocognitiva computerizzata) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
E sono stati utilizzati i cambiamenti del risultato del test.
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12 settimane
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BDNF; Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (pg/mL) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti di TAS (stato antiossidante totale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stato antiossidante totale (TAS) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
E sono stati utilizzati i cambiamenti del risultato del test.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIOST-CF-SM2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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