die Wirksamkeit und Sicherheit von Spirulina Maxima-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
8. Februar 2023 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spirulina Maxima-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Diese Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spirulina maxima-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Auswertung.
80 Probanden nahmen an der Spirulina-Maxima-Extrakt- oder Placebo-Gruppe teil.
Bewertung der Veränderungen in den Bewertungspunkten bei 12-wöchiger Einnahme von Spirulina maxima-Extrakt im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 60 Jahre alt sind
- Personen, die eine koreanische Mini-Mental-Status-Prüfung (K-MMSE) haben, erzielen 25-28 Punkte
- Personen, die der freiwilligen Teilnahme und der Einhaltung der Mitteilung zustimmen, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie am Menschen vollständig gehört und verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit Achse-I-Störung in SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV), das ein strukturiertes klinisches Interview im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen beim Screening ist, oder die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden
- Patienten mit BMI (Body Mass Index) < 18,5 kg/m² oder 35 kg/m² ≤ BMI (Body Mass Index)
- Patienten mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit klinisch signifikanten Folgen einer schweren Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-, Hormonsystem-, Immunsystem-, Atmungssystem-, hepatobiliäres System-, Nieren- und Harnsystem-, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumorerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Spirulina Maxima in der Vorgeschichte
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Medikamente, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder pflanzliche Arzneimittel zur Verbesserung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses einnehmen
- Patienten, die das Health Functional Food von Spirulina Maxima-Extrakt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eingenommen haben
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme Vollblut spenden oder innerhalb von 2 Wochen Blutkomponenten spenden
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie am Menschen teilnehmen
Diejenigen, die im Labortest die folgenden Ergebnisse zeigen
- AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Andere signifikante Labortestmeinung
- Patienten, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie am Menschen als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Spirulina-Maxima-Extrakt
Spirulina-Maxima-Extrakt für 1,5 g/Tag
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einmal täglich für 2 p.o., nach Frühstück und Abendessen (1.52
g/Tag, Spirulina-Maxima-Extrakt für 1,5 g/Tag) für 12 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spirulina maxima-Extrakt für 0 g/Tag
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einmal täglich für 2 p.o., nach Frühstück und Abendessen (1.52
g/Tag, Spirulina-Maxima-Extrakt für 0 g/Tag) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des visuellen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der visuelle Lerntest von CNT (computergestützter neurokognitiver Funktionstest) wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
Und Änderungen des Ergebnisses aus dem Test wurden verwendet.
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12 Wochen
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Änderungen des visuellen Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der visuelle Arbeitsgedächtnistest von WMT (Arbeitsgedächtnisaufgaben) wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
Und Änderungen des Ergebnisses aus dem Test wurden verwendet.
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12 Wochen
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Änderungen des mündlichen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der verbale Lerntest von CNT (computergestützter neurokognitiver Funktionstest) wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
Und Änderungen des Ergebnisses aus dem Test wurden verwendet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MoCA-K; Koreanische Version des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die kognitive Funktionsbewertung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) umfasst insgesamt 8 Items und bewertet kognitive Funktionen wie Zeit / Ausführungskraft, Wortschatz, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Satz, Abstraktion, verzögertes Abrufen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl Zeit/Ausführungskraft beträgt 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Wortschatz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Aufmerksamkeit 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Satz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Abstraktion 2 Punkte, die Gesamtpunktzahl verzögerte Erinnerung 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Orientierung 6 Punkte. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten, und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, und die Gesamtpunktzahl ergibt die Gesamtpunktzahl. Eine Punktzahl von 23 oder mehr Punkten gilt als normal. Wenn Sie weniger als 6 Jahre Ausbildung haben, fügen Sie 1 Punkt hinzu. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten und die Punktzahl beträgt 30 Punkte. Eine Punktzahl von 23 oder mehr Punkten gilt als normal. Wenn Sie weniger als 6 Jahre Ausbildung haben, fügen Sie 1 Punkt hinzu. |
12 Wochen
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Änderungen der auditiven Dauerleistungsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der auditive kontinuierliche Leistungstest von CNT (computergestützter neurokognitiver Funktionstest) wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
Und Änderungen des Ergebnisses aus dem Test wurden verwendet.
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12 Wochen
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BDNF; Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) (pg/ml) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Änderungen des TAS (Gesamt-Antioxidans-Status)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der gesamte Antioxidantienstatus (TAS) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Und Änderungen des Ergebnisses aus dem Test wurden verwendet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KIOST-CF-SM2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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