Spirulina Maxima-ekstraktets effektivitet og sikkerhed til forbedring af kognitiv funktion
8. februar 2023 opdateret af: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Spirulina Maxima-ekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
Denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Spirulina maxima ekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret menneskelig forsøg at evaluere.
80 forsøgspersoner deltog i Spirulina maxima-ekstrakt eller placebogruppe.
For at evaluere ændringerne i evalueringspunkterne, når Spirulina maxima-ekstrakt blev taget 12 uger sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er mindst 60 år ved screening
- Personer, der har koreansk Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) resulterer i 25-28 point
- Personer, der accepterer frivillig deltagelse og at overholde meddelelsen efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i denne menneskelige retssag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere behandlingshistorie med Axis I lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), som er et struktureret klinisk interview i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, eller som er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
- Patienter med BMI(Body Mass Index)<18,5 kg/m^ eller 35 kg/m^≤BMI(Body Mass Index)
- Patienter med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, som har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (dvs. kardiovaskulært, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, gastrointestinale sygdomme osv.)
- Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for Spirulina Maxima
- Patienter, der tager medicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller naturlægemidler relateret til forbedring af kognitiv funktion og hukommelse inden for 1 måned før screening
- Patienter, der indtog Spirulina Maxima-ekstraktets sundhedsfunktionelle mad inden for 1 måned før screening
- Patienter, der donerer fuldblod inden for 1 måned før første indtagelse eller komponentbloddonation inden for 2 uger
- Patienter, der deltager i et andet menneskeligt forsøg inden for 3 måneder
De, der viser følgende resultater i laboratorietesten
- AST, ALT > 3 gange øvre grænse for normalområdet
- Anden væsentlig laboratorietestudtalelse
- Patienter, der vurderes uegnede til at deltage i forsøget på mennesker af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spirulina maxima ekstrakt
Spirulina maxima ekstrakt til 1,5 g/dag
|
en gang om dagen til 14.00 efter morgenmad og aftensmad (1.52
g/dag, Spirulina maxima ekstrakt i 1,5 g/dag) i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spirulina maxima ekstrakt til 0 g/dag
|
en gang om dagen til 14.00 efter morgenmad og aftensmad (1.52
g/dag, Spirulina maxima-ekstrakt i 0 g/dag) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af visuel indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel indlæringstest af CNT (computeriseret neurokognitiv funktionstest) blev målt i baseline og 12 uger.
Og ændringer i resultatet fra testen blev udnyttet.
|
12 uger
|
|
Ændringer af visuel arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel arbejdshukommelsestest af WMT (arbejdshukommelsesopgaver) blev målt i baseline og 12 uger.
Og ændringer i resultatet fra testen blev udnyttet.
|
12 uger
|
|
Ændringer af verbal indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Verbal indlæringstest af CNT (computeriseret neurokognitiv funktionstest) blev målt i baseline og 12 uger.
Og ændringer i resultatet fra testen blev udnyttet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA-K; Koreansk version af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 uger
|
Den kognitive funktionsevaluering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er i alt 8 elementer, og evaluerer kognitive funktioner såsom tid/udførelseskraft, ordforråd, hukommelse, opmærksomhed, sætning, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Tids-/udførelseskraftens samlede score er 5 point, ordforrådets samlede score er 3 point, opmærksomhedens samlede score er 3 point, sætningens samlede score er 3 point, abstraktionens samlede score er 2 point, forsinket genkalds samlede score er 5 point, orienteringens samlede score er 6 point. Det tager omkring 10 minutter at gennemføre, og den samlede score er 30 point og den samlede score gør sumscore. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre, og scoren er 30 point. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point. |
12 uger
|
|
Ændringer af auditiv kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 12 uger
|
Auditiv kontinuerlig præstationstest af CNT (computeriseret neurokognitiv funktionstest) blev målt i baseline og 12 uger.
Og ændringer i resultatet fra testen blev udnyttet.
|
12 uger
|
|
BDNF; Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uger
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) (pg/ml) blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Ændringer af TAS (Total antioxidantstatus)
Tidsramme: 12 uger
|
Total antioxidantstatus (TAS) blev målt i baseline og 12 uger.
Og ændringer i resultatet fra testen blev udnyttet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KIOST-CF-SM2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .